PDF《浙江亚太药业股份有限公司 新建年产粉针剂 8500 万支生产线...》

6 1.3.2 项目的意义及必要性 药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质. 随着科学技术 的发展, 人类对病理有了更多认识, 对自身健康也投入了更多的关注. 改革开放以来,我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就,然而与 发达国家相比仍有很大的差距, 人均用药水平特别是广大的农村地区 还比较低.党和政府高度重视医药产业,始终把人们群众的健康放在 第一位,加大公共卫生体系的建设力度.十五期间,我国医疗卫生服 务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高,初步建立了以农村 和社区为基础,以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系.同时国家启 动了新型农村合作医疗制度的试点工作,得到了农民群众的衷心拥 护,这一计划将在十二五期间在全国推广,届时农村的医疗水平有望 得到很大的提高,城乡差距将进一步缩小. 医药产业作为国家重点 支柱产业,将得到党和政府政策的大力支持,发展前景广阔. 亚太药业经过近二十年的发展,已拥有了

60 余种药品的生产许 可证,药品以疗效确切、价格合适的普药为主.药品良好的质量,为 亚太药业赢得了广泛的声誉;

强大的销售网络、负责的营销方针和专 业化的销售队伍为亚太药业赢得了广阔的市场.对内,亚太药业对生 产不断挖潜,通过改造等多种方式扩大生产,调整产品结构,降低成 本,适应市场的竞争.对外,通过与国内外医药研究机构的合作,许 多新产品将落户亚太,保证了公司的可持续发展.公司一方面不断扩 大国内市场份额,同时通过国外技术专家的加盟,将产品推向国际市 场.

7 我国

98 版GMP 是1999 年颁布实施的, 通过这些年的应用实践, 国家药监局于

2006 年9月正式启动了 GMP 的修订工作,新版 GMP 于2011 年3月颁布实施. 根据国家药监局贯彻实施新版 GMP 的要求, 注射剂等无菌药品的生产必须于

2013 年末前通过认证.新版 GMP 最大的变化是无菌产品领域,调整了无菌制剂的洁净度要求,增加了 动态监测要求,净化级别采用欧盟标准,实行 A、B、C、D 四级标 准. 目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差 异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造. 同时很多企业都将新版 GMP 达标改造作为产品更新换代调整结构的 一次契机. 亚太药业原有的粉针生产车间是按照

98 版GMP 标准建设,由 于条件限制无法满足新版 GMP 要求.建立具有先进技术水平和生产 设备的粉针生产车间,可进一步提高产品的产量和质量,达到新版 GMP 认证标准的要求,最大限度保证广大患者的用药安全,巩固和 扩大亚太药业的市场份额,提高产品的盈利水平. 本工程为新建粉针分装车间,通过新建提高生产能力和产品档 次,符合新版 GMP 认证要求,满足国内、国际市场需求,将为亚太 药业可持续发展奠定基础,因此新建是必须的. 1.4 可行性研究报告的编制依据和范围 1.4.1 可行性研究报告的编制依据 (1)浙江亚太药业股份有限公司提供的有关基础资料;

(2)浙江亚太药业股份有限公司与浙江医药工业设计院签订的 项目合同.

8 1.4.2 可行性研究报告的范围 本报告主要对浙江亚太药业股份有限公司技改项目在技术、 经济 上的可行性进行研究和分析,包括: 1)对项目产品方案,工艺技术方案和市场进行调研、预测、论 证和分析. 2)对关键设备和配套设备的论述分析. 3)对项目实施后的经济效益进行预测和分析. 4)其它需要论述的问题. 1.5 项目主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 数量 备注 一 产品规模 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 万支