PDF《CNAS-TRL-008:2018》

4 内部质量监控方法 4.1 总则 内部质量监控活动是实验室质量管理体系中的关键环节, 是实验室管理工作中的核 心内容.其中实验室内部质量监控是实验室自己开展的质量监控活动,通过内部质量监 CNAS-TRL-008:2018 第6页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日 控评价检测结果的质量和稳定性.通过监视检测活动过程,发现异常变动,及时采取有 效措施解决, 保证结果的稳定性和可靠性. 例如对测试结果的符合性和有效性进行控制, 对标准物质或参考物质有效性的验证,对测试人员检测水平的考核评价,对仪器设备稳 定性的核查等等,其最终都是为了达到质量监控的目标. 电气实验室的检测工作涉及电学参数、结构、性能、材料、能效、环境可靠性等多 个子领域,需根据每个子领域不同的质量监控要求,建立相应的质量监控计划并实施, 实验室还应制订内部质量监控方案,对实施的内部质量监控活动效果进行评价. 4.2 内部质量监控计划 4.2.1 内部质量监控计划的建立 实验室应根据自身的检测能力范围制定相应的内部质量监控计划, 内部质量监控计 划包括:保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使 用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已 校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质 量监控物质制作控制图、审查报告的结果等, 内部质量监控计划中应明确以下内容: a) 质量监控活动(对象) b) 检测项目/参数;

c) 内部质量监控方式;

d) 质控限或确定质控限的方式;

e) 质控频次;

f) 涉及的人员和/或设备;

g) 计划开展时间等. 4.2.2 内部质量监控计划的要求 4.2.2.1 内部质量监控计划 应综合已认可或待认可项目的检测频次、人员技术能力、设备可靠性、方法要求等 风险,确定内部质量监控计划.对经实验室自身识别出的风险较高的参数,应加大内部 质量监控活动的频次,以满足实验室内部质控相关要求. 实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素: ? 检测业务量;

CNAS-TRL-008:2018 第7页共66 页 发布日期:2018 年12 月31 日?检测结果的用途;

? 检测方法本身的稳定性与复杂性;

? 对检测人员经验的依赖程度;

? 参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;

? 人员的能力和经验、人员数量及变动情况;

? 新采用的方法或变更的方法等. 4.2.2.2附加质量监控活动 当实验室的质量监控结果为临界值、设备出现异常返修、使用在培人员、实验室搬 迁更换场地或发生评审活动发生不符合后,宜制定附加质量监控计划. 4.3 内部质量监控方案 4.3.1 质量监控方案的建立 实验室应建立内部质量监控方案,如可能,内部质量监控方案应尽量覆盖到所有检 测方法(并非每一个检测标准,应以检测为基础建立内部质控方案),实验室的作业指 导书(SOP)文件中应有一个总体的内部质量监控活动判定规则. 4.3.2 内部质量监控方案的要求 4.3.2.1 电气产品通用环境类试验内部质量监控方案的要求 4.3.2.1.1电气产品通用环境类试验是目前电气领域最为常见的检测类型.实验室制定 的电气产品通用环境类试验内部质量监控计划, 应保证每12个月至少进行一次质量监控 活动(具体应采用4.2.2.1的方式进行质控活动频次的要求),方式包括但不限于:保 存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不 同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提 供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量监控物质 制作控制图等. 4.3.2.1.2 如果能够获得合适的质控样品