PDF《宏源药业》

且生 产过程涉及易燃易爆和危险化学品等物质,容易发生安全生产事故.公司重视安全 生产和环境保护工作,成立了安全部和环保部专门负责安全生产和环境保护工作, 执行较严格的环境保护内部控制制度,重视安全生产和环境保护方面的投入.但公 司在生产经营过程中,仍然存在安全生产和环境保护事故的风险.事故的发生可能 会对公司生产经营产生较大影响.另外,随着环境保护问题日益得到重视,国家及 地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准,可能导致公司为达到新标准而 支付更高的环境保护费用,从而在一定程度上影响公司的经营业绩. 经营资质获 取风险 公司属医药制造企业,涉及原料药、医药制剂等的研制、生产和销售.根据国内医 药行业的监管法规,公司生产经营需取得国家和省级药品监督管理部门颁发的相关 湖北省宏源药业科技股份有限公司

2016 年年度报告 ?第 7页,共129页 资质证书,包括药品生产许可证、GMP 证书、药品注册批件等.公司目前已经依法 取得了经营所需的相关资质文件,但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整, 或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质,将对公司的生产经营 产生较大影响. 税收优惠风 险 公司于

2014 年11 月1日复审取得科技部、财政部、国家税务总局联合颁发《高新 技术企业证书》 ,有效期

3 年.报告期内,公司减按 15%税率计算缴纳企业所得税;

公司产品经营涉及出口销售,出口销售涉及增值税免、抵、退的优惠政策.若上述 税收优惠政策发生变化,或者公司不能如期通过高新技术企业资质复审,将会对公 司经营业绩产生一定的影响. 申请恢复 COS 证书的风险

2015 年12 月,欧洲药品质量管理局在现场检查中认为公司存在生产缺陷,涉及产 品甲硝唑 COS 证书(证书编号: CEP 2007-309-REV01)被暂停.暂停的原因是欧 洲药品质量管理局检查期间公司正在进行厂区搬迁活动, 现场环境不符合相关要求. 目前,公司已经完成新厂区的搬迁工作,并于

2016 年2月向欧洲药品质量管理局 提交了整改报告.现整改已完全到位,到报告期截止日,公司已提交重新欧盟认证 的申请.公司 COS 证书被暂停主要涉及公司销往欧盟的甲硝唑等原料药产品,2015 年、

2016 年公司甲硝唑等原料药产品出口到欧盟销售额分别为 437.06 万元、 117.72 万元, 占公司营业总额比例为 0.43%、 0.11%, 对宏源公司的总体经营业绩影响较小. 公司如果未能如期恢复 COS 证书,将对公司针对欧盟的原料药产品的销售造成不利 影响. 本期重大风险是否发生重大变化: 是 湖北省宏源药业科技股份有限公司

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第二节公司概况

一、基本信息 公司中文全称 湖北省宏源药业科技股份有限公司 英文名称及缩写 Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.ltd. 证券简称 宏源药业 证券代码

831265 法定代表人 尹国平 注册地址 罗田县凤山镇义水北路

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