PDF《关于深圳市贝斯达医疗股份有限公司》

2、是否需要办理大型医用设备配置许可证,相应产品投入使用的具体情况 根据《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》、《大型医用设备配置许 可管理目录》的规定,1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)属于乙类大型 医用设备,需要向省级卫生健康主管部门申请办理配置许可证.因此,发行人3.0T 8-1-7 超导型磁共振成像系统属于乙类产品设备,需要医院办理大型医用设备配置许可证 书. 目前,重庆骑士医院已根据该管理办法的要求向重庆市卫生健康主管部门提交 了办理大型医用设备配置证的申请,相应手续正在办理之中.沂水县颐年园医院和 大名县人民医院正在积极准备相关文件.根据重庆骑士医院、沂水县颐年园医院和 大名县人民医院的申请资格及分别出具的说明,预计其取得大型医用设备配置证不 存在实质性障碍. 根据《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》第二十条规定 医疗器械使 用单位申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料:(1)大型医用设备配 置申请表;

(2)医疗器械使用单位执业许可证复印件(或医疗器械使用单位设置批 准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件);

(3)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;

(4)与申请配置大型医用 设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料. 华南理工大学医学院采购发行人3.0T超导型磁共振成像系统主要用于日常教 学、科研用途,非用于临床诊断或对外开展经营活动,依据《大型医用设备配置与 使用管理办法(试行)》中第七条 医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于 医疗服务的,适用本办法 规定,华南理工大学医学院无需办理大型医疗设备配置许 可证.

3、相应产品投入使用的具体情况 保荐机构已实地走访重庆骑士医院、沂水县颐年园医院、大名县人民医院和华 南理工大学医学院.通过实地走访观察产品使用情况,目前四家终端客户得3.0T超 导型磁共振成像系统运行良好,无异常发现.

(二)对应的经销商广州市巴克信息科技有限公司、河北鸿康医疗器械有限公司 的情况,包括成立时间、股权结构、股东简况、与发行人的合作背景、销售的发行人 及其他企业的产品,是否与发行人及其关联方存在关联关系,是否与发行人的股东存 在资金业务往来

1、广州市巴克信息科技有限公司、河北鸿康医疗器械有限公司的情况,包括成 8-1-8 立时间、股权结构、股东简况、与发行人的合作背景、销售的发行人及其他企业的 产品 (1)广州市巴克信息科技有限公司 公司名称 广州市巴克信息科技有限公司 注册地址 广州市天河区黄村新村大街47号整套(部位:350) 成立时间 2014-4-8 注册资本 1000万元人民币 法定代表人 吴兴增 经营期限 无固定期限 股东结构 吴兴增持股100% 股东简况 多年从事医疗设备销售、软件开发,2014年设立广州市巴克信息科技有限公 司 与发行人的合作背景 华南理工大学医学院选择3.0T 高磁场磁共振成像系统用于教学科研用途,通 过广州市巴克信息科技有限公司最后选定发行人产品 销售的发行人及其他 企业的产品 仅购买了发行人3.0T 超导型磁共振成像系统,不存在购买发行人其他产品设 备的情况;