PDF《所在行政区：南京市栖霞区 环评编号：》

902、

904、

906、

908、910 和912 室的实验室主要致力于药物研发 方向:抗肿瘤药物、心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、风湿类药物、泌尿类 药物, 近期研发药物为抗肿瘤药物甲磺酸仑伐替尼. 同时, 涉及对甲磺酸仑伐替尼样品 进行质量研究实验检测. 拟建项目 E1 栋5层的实验室主要用于对合成的甲磺酸仑伐替尼样品进行质量研 究实验检测.

9 与省政府关于印发江苏 省打赢蓝天保卫战三年 行动计划实施方案的通 知(苏政发〔2018〕

122 号) 、 《南京市打赢 蓝天保卫战实施方案》 和《关于全面加强生 态环境保护坚决打好污 染防治攻坚战的实施意 见》相符性 不属于蓝天保卫战实施方案中严控的 两高 行业和严禁新 增的行业,不属于污染攻坚战产能淘汰的行业.

5 (2)原料药物方案明细 表1-3 原料药物方案明细一览表 序号 研发名称 研发规模(kg/年) 形态

1 甲磺酸仑伐替尼 10(含制粒) 白色粉末(制粒后为胶囊) 注:甲磺酸仑伐替尼胶囊全年共研发

10 个批次,每个批次研发

1000 粒胶囊. (3)原辅材料 本项目主要原辅材料见表 1-4,主要原辅材料理化性质见表 1-5. 表1-4(a) 拟建项目 F7 栋主要原辅材料情况表 序号 名称 数量(kg/a) 存储方式 甲磺酸仑伐替尼合成所用原料:

1 4-氯-7-甲氧基喹啉-6-酰胺 0.5 瓶装

2 4-氨基-3-氯苯酚盐酸盐 0.5 瓶装

3 环丙胺

4 瓶装 制粒所用原料:

1 甲磺酸仑伐替尼(研发产物) 1.0 瓶装

2 碳酸钙 5.0 瓶装

3 D-甘露醇 2.0 瓶装

4 微晶纤维素

101 1.0 瓶装

5 羟丙基纤维素 0.3 瓶装

6 低取代羟丙基纤维素 0.3 瓶装

7 微晶纤维素

102 0.5 瓶装

8 滑石粉 0.1 瓶装

9 胶囊壳 0.5 瓶装 辅助试剂:

1 N,N-二甲基甲酰胺 94.5(100L) 瓶装

2 二甲基亚砜 22(20L) 瓶装

3 乙醇 157.8(200L) 瓶装

4 乙腈 158(200L) 瓶装

5 甲醇 158(200L) 瓶装

6 氨水 0.9(1L) 瓶装

7 丙酮 16(20L) 瓶装

8 二氯甲烷 13.3(10L) 瓶装

9 四氢呋喃 50(20L) 瓶装

6 10 碳酸钠

1 瓶装

11 碳酸氢钠

1 瓶装

12 盐酸羟胺

1 瓶装

13 乙酸乙酯 9(10L) 瓶装

14 异丙醇 7.9(10L) 瓶装 表1-4(b) 拟建项目 E1 栋主要试剂情况表 序号 名称 数量(kg/a) 存储方式

1 N,N-二甲基甲酰胺 37.8(40L) 瓶装

2 氨水 1.82(2L) 瓶装

3 丙酮 3.2(4L) 瓶装

4 草酸 3.3(2L) 瓶装

5 草酸铵

2 瓶装

6 醋酸铵

2 瓶装

7 二甲基亚砜 44(40L) 瓶装

8 二氯甲烷 26.6(20L) 瓶装

9 甲醇 158(200L) 瓶装

10 邻苯二甲酸氢钾

2 瓶装

11 磷酸二氢铵

2 瓶装

12 磷酸氢二铵

2 瓶装

13 磷酸氢二钾

2 瓶装

14 磷酸氢二钠

2 瓶装

15 硫酸钾

2 瓶装

16 氯化钾

2 瓶装

17 柠檬酸

2 瓶装

18 柠檬酸钠

2 瓶装

19 氢氧化钠

8 瓶装

20 十二烷基硫酸钠

2 瓶装

21 四氢呋喃 100(40L) 瓶装

22 碳酸钠

2 瓶装

23 碳酸氢钠

2 瓶装

24 盐酸羟胺

2 瓶装

25 乙醇 158(200L) 瓶装

26 乙酸乙酯 18(20L) 瓶装

27 异丙醇 16(20L) 瓶装

28 乙腈 158(200L) 瓶装

7 表1-5 主要目主要原辅材料及试剂理化性质情况表 名称 分子式 理化性质 燃烧爆炸 毒理特性 4-氯-7-甲氧基 喹啉-6-酰胺 C11H9ClN2O2 密度:1.4g/cm3 闪点:211.9±28.7°C 医药合成中间体 / / 4-氨基-3-氯苯 酚盐酸盐 C6H7Cl2NO 灰白色粉末 熔点:255?C(DEC.) 闪点:143.7°C / / 环丙胺 C3H5NH2 无色易挥发液体,有氨味, 与水及甲醇、乙醇、苯、甲 苯等溶剂互溶 密度:0.824 g/cm3 闪点:-26°C 医药合成中间体 / / D-甘露醇 C6H14O6 片剂和胶囊的稀释剂 / / 羟丙基纤维素 C36H70O19 白色或浅黄色粉末,无味, 可燃.常温下难溶于苯和乙 醚,溶于水、甲醇、乙醇、 异丙醇等极性有机溶剂. 在医药上主要用作片剂粘合 剂、薄膜包衣等 / / 低取代羟丙基 纤维素 C8H15O8- (C10H18O6 ) n- C8H15O8 主要用作片剂崩解剂和粘合 剂//微晶纤维素 / 片剂和胶囊的稀释剂 / / N,N-二甲基甲 酰胺 C3H7NO 无色液体,能与水及大部分 有机溶剂互溶 密度:0.945 g/cm3 闪点:57.8°C 自燃点:445°C 易燃 LD50:2800 mg/kg (大鼠经口) LC50: