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重庆科瑞制药(集团)有限公司 PLGL 口服固体制剂产学研一体化项目 环境影响报告表 (公示版) 编制单位:重庆环科源博达环保科技有限公司 证书编号:国环评证甲字第

3103 号二一八年九月

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61 基本情况 表1项目名称 PLGL 口服固体制剂产学研一体化项目 建设单位 重庆科瑞制药(集团)有限公司 法人代表 陈世均 联系人易志斌 联系电话

13883723026 邮政编码

400060 通讯地址 南岸经开区大石支路

2 号 建设地点 南岸经开区大石支路

2 号 立项审批部门 南岸区发展和改革委员会 批准文号 2018-500108-27-03-022491 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 C2720 化学药品制剂制造 总投资

6216 万元 环保投资

50 万元 投资比例 0.

8% 占地面积 /O 建筑面积

1406 O 评价经费 /万元 年能耗情况 煤/万吨, 煤平均含硫量 / % 电400 万度 油/吨天然气

110 万标米

3 用水情况(万吨) 分类年用水量 年新鲜用水量 年重复用水量 生产用水 61.229 13.729 47.5 生活用水 2.25 2.25

0 合计63.479 15.979 47.5 1.1 项目概况 重庆科瑞制药(集团)有限公司(以下称科瑞制药公司) ,始建于

1956 年,原系重 庆制药七厂,原址位于南岸上新街.重庆科瑞制药(集团)有限公司是一家以生产化学 药品制剂为主的老牌国有控股企业,共生产片剂、胶囊、粉针、软膏、眼膏、颗粒剂、 散剂、气雾剂、滴眼液、口服液、原料药等

300 多个规格品种的产品. 原重庆制药七厂于

1999 年改制为重庆科瑞制药有限责任公司,2004 年公司实施 GMP 异地改造工程 ,厂址由上新街搬迁至重庆市南岸经济技术开发区大石支路

2 号.

2010 年公司实施了 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 .

2011 年经资产重组后改为 重庆科瑞制药(集团)有限公司.2014 年公司实施了 口服制剂及外用制剂

2010 版GMP

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1 改造项目 . 科瑞制药公司 GMP 异地改造工程 由原重庆市环保局经济技术开发区办公室以渝 (经开)环评表[2002]5 号进行批复,工程于

2004 年6月建成投入生产,建设内容包括 主要生产厂房,固体制剂、胶囊、等生产线以及公用配套设施,2004 年12 月取得竣工验 收批复. 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 由南岸区环保局以渝(南岸)环准 [2010]111 号进行批复,2010 年搬迁后同年通过了竣工验收. 口服制剂及外用制剂

2010 版GMP 改造项目 由南岸区环保局以渝(南岸)环准 [2014]084 号进行批复,2014 年进行改造并投入生产,

2015 年通过了竣工验收.科瑞制 药公司 GMP 异地改造工程 、 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 和 口服制剂及 外用制剂

2010 版GMP 改造项目 均严格执行了 三同时 制度,环保、试生产及竣工验收 手续完善. 自2016 年起,国家要求药企开展和完成仿制药质量和疗效一致性评价,这是一次淘 汰落后产能的资源供给侧改革,也是科瑞淘汰落后产能的一个契机.科瑞制药通过一致 性评价,将淘汰盐酸氯哌丁片、溴丙胺太林片、盐酸克伦特罗片、地西泮片、酚氨咖敏 片等品种.通过淘汰这些产品,公司拟对厂区内现有厂房(原包材库)二层预留区域进 行改造,实施 PLGL 口服固体制剂产学研一体化技改项目,改造面积约 1406m2 . 本次技改项目的实施将建立产学研平台,利用 XXXX 的技术及独家专利授权许可, 依托科瑞制药的研发人才、百年老企业的管理经验及固体制剂的生产优势,建设符合 XXXXX 要求和 GMP 标准的平台,从而达到产品设计、研发、注册、申报等目的.该平 台建成后,不但满足 PLGL 的申报和小批量生产的要求,而且为高附加值产品持续开发 提供保障. 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》的有关 要求,该项目需进行环境影响评价工作.对照《国民经济行业分类》 (GB/T 4754-2017), 项目应属于 C2720 化学药品制剂制造 项目;

对照 《建设项目环境影响评价分类管理名录》 (中华人民共和国环境保护部令第

44 号)(及修改单),项目应属于 十

六、医药制造 业,84 单纯药品分装、复配 项目,需编制环境影响报告表.受重庆科瑞制药(集团) 有限公司的委托, 重庆环科源博达环保科技有限公司派相关技术人员在实地踏勘、 资 料收集和工程分析的基础上,编制了环境影响报告表.

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1 1.2 总体构思 (1)针对本项目的产污特征,并按《环境影响评价技术导则》中对环境影响报告表 的要求,从环境保护角度论证项目建设的可行性,为项目设计、运行及环境管理提供科 学的依据. (2)根据《环境影响评价技术导则――地下水环境》(HJ610-2016),本项目属于 医药制造行业中的单纯药品分装、复配项目,为Ⅳ类项目按照导则中相关要求 IV 类建 设项目不开展地下水环境影响评价 ,因此,本次评价不进行地下水环境分析评价. (3)本项目不新增员工无新增的生活污水产生,外排废水为生产废水,主要是设 备清洗废水,经厂区现有生化池处理达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 (GB21908-2008)后,进入污水截留管网排入市政污水管网,进入鸡冠石污水处理厂 进一步处理后排入长江.本次评价着重分析现有污水处理站可依托性. (4)本项目对现有库房预留区域进行改造,并对现有部分设备进行淘汰更新.具体 内容主要为设备安装.考虑到项目不涉及场地动土,土石方开挖,建筑材料运输等.因 此施工期环境影响较小. 1.3 现有项目概况 1.3.1 现有项目基本情况 企业GMP异地改造工程项目于2004年建成,头孢固体制剂和粉针制剂搬迁技改 工程于2010年建成,并于2014年进行口服制剂及外用制剂2010版GMP改造项目.公 司包括头孢类生产厂房(含头孢固体制剂车间及头孢粉针剂)、青霉素生产厂房、固 体制剂生产厂房、 综合制剂生产厂房、 综合仓库以及锅炉房、 综合大楼、 危险品库 (存 放乙醇)、污水处理站1座等. 企业现有劳动定员

803 人,其中管理人员

220 人,技术人员

583 人.年工作天数

250 天, 两班制, 每班

8 小时. 企业现有生产规模见表 1.3-1.企业现有工程组成见表 1.3-2. 表1.3-1 企业现有生产规模 序号生产线名称 产品类别 设计生产规模 运行状态

1 片剂生产线 乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、陈 香露白露、醋酸泼尼松等

35 亿片/a,规格 0.35g/片 正常运行

2 胶囊生产线 阿莫西林、氨苄西林、盐酸克 林霉素等胶囊

21 亿粒/a,规格 0.3g/粒 正常运行

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1 3 综合制剂 生产线 红霉素软膏、 沙丁胺醇气雾剂、 复方倍氯米松樟脑乳膏等 软膏

3600 万支/a,颗粒剂

3800 万袋/a,滴眼剂

600 万瓶/a, 气雾剂

200 万瓶/a, 搽剂

200 万瓶/a 正常运行

4 头孢固体制 剂及粉针制 剂生产线 头孢固体制剂、粉针制剂 头孢片剂

3500 万片/a,头 孢胶囊

26500 万粒/a, 头孢 粉针制剂

3500 万支/a 正常运行 根据企业建成至今的实际生产情况,企业生产基本能达到满负荷运行. 表1.3-2 科瑞制药现有工程组成 类别 名称 内容及规模 运行状态 主要 生产 线和 装置 片剂生 产线 设备包括粉碎机组、湿法制粒混合机、沸腾干燥制粒机、三 维摆动混合机、旋转式压片机、荸荠式包衣机,设计生产规 模为普通片剂

35 亿片/a,头孢片剂 0.35 亿片/a. 调整生产 线 胶囊生 产线 设备包括高效湿法制粒机、全自动硬胶囊填充机、旋转式压 片机、铝塑包装机、散剂包装机、多功能自动装盒机、全自 动热收缩包装机等,普通胶囊设计生产规模为

21 亿粒/a,头 孢胶囊 2.65 亿粒/a. 正常运行 粉针制 剂生产 线 设备包括超声波自动洗瓶机、隧道式层流灭菌干燥机、双头 玻瓶螺杆........