PDF《建设项目环境影响报告表》

1 体外诊断 试剂盒 核酸提取或纯化 试剂盒 1500-3000 人份/批120万人份

2000 第三类产 品 其他检测试剂盒

2 实验室用试剂盒 120万人份

2000 注:(1)体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对 人体样本(体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物),质 控品(物)等. (2)实验室用试剂盒生产过程、组分与体外诊断试剂盒一致,用于科研单位进行科学研究 使用. (3)除核酸提取或纯化试剂盒为

50 人份/盒,其他产品均为

20 人份/盒. (4)体外诊断试剂的分类依据:《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理

7 总局令第

5 号).根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三 类产品. 本项目阳性对照室为生物实验室,根据《生物安全防护实验室等级划分》, 本项目生物实验室的生物安全防护等级为 P2.企业需根据《良好实验室规范 (GLP)符合性评价程序》(试行)、《生物安全防护实验室等级划分》等文件 精神建设实验室. 表1-5 本项目公用及辅助工程设施 项目 建设名称 设计能力 m2 备注 主体工程 阳性对照室

18 环境等级要求:万级 配置分装间一

13 环境等级要求:万级 配置分装间二

11 环境等级要求:万级 贮运工程 原材料仓库

8 存放原辅料 产品仓库

8 存放产品 危废暂存间

7 存放危险废物 环保、辅助工程 排水 雨水收集系 统 雨污分流, 利用区域现有的雨水管网直接入 河道 生活污水 400t/a 市政污水管网 公辅废水 134t/a 市政污水管网 供电

50 万千瓦时 由工业园区统一供 电 绿化 ― 依托租赁 噪声治理 消声、减振、隔声 厂界达标 固废处 置 危废暂 存间 7m2 危废储存场所采取 防渗、........