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79 1)药典标准 2)国家标准 3)部颁标准 4)其它标准 (4)药用辅料第三方审计 2.2.3 行业相关政策 (1)《 十二五 重大新药创制专项》 (2)《医药工业 十二五 规划》 (3)《国家重点支持的高新技术领域》 (4)《高新技术企业认定管理办法》 (5)《外商投资产业指导目录》 (6)《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》 (7)《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》 2.3 药用辅料行业社会环境分析 2.3.1 药用辅料安全事故的社会影响 (1)国际药用辅料安全事件 (2)国内药用辅料安全事件 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page

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79 (3)原辅料风险管理 2.3.2 药用辅料行业环保问题分析 2.4 药用辅料行业技术环境分析 2.4.1 辅料-制剂-药品的关系 2.4.2 药品质量提升对辅料要求 2.4.3 开发新型辅料的重要性 第3章:国际药用辅料行业概况及借鉴意义 3.1 国际药用辅料行业发展总体概况 3.1.1 国际药用辅料行业发展概况 (1)国际药用辅料行业发展状况 (2)国际新药用辅料的发展趋势 3.1.2 国际药用辅料行业市场规模 3.1.3 国际药用辅料行业产品结构 (1)有机药用辅料 (2)无机药用辅料 (3)符合USP的药用水 3.1.4 国际药用辅料行业竞争态势 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page

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79 (1)国际药用辅料行业主要生产厂家 (2)国际药用辅料行业兼并收购情况 3.1.5 国际药用辅料协会(IPEC)概况 3.2 主要国家药用辅料行业分析 3.2.1 国际药用辅料地区分布 3.2.2 美国药用辅料行业分析 (1)辅料的定义及分类 1)辅料的定义 2)辅料的分类 (2)新辅料的管理 1)新辅料的定义 2)新辅料分类及申报资料要求 3)辅料非临床安全性评价 4)DMF IV (3)辅料生产的管理规定 (4)辅料经营的管理规定 (5)辅料使用的管理 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page

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79 1)药品申请资料中辅料的要求 2)药品标签对辅料的要求 (6)新版美国药典USP修订对出口的影响 (7)FDA辅料光谱库 3.2.3 欧盟药用辅料行业分析 (1)辅料的定义及分类 1)辅料的定义 2)辅料的分类 (2)新辅料审批 1)新辅料的定义 2)新辅料审批资料要求 (3)辅料生产的管理规定 (4)辅料经营的管理规定 (5)辅料使用的管理 1)药品申请资料中辅料的要求 2)药品标签和说明书中辅料的管理 3.2.4 日本药用辅料行业分析 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page

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79 (1)辅料的定义及分类 1)辅料的定义 2)新辅料的定义 (2)辅料行业管理方式 1)药用制剂辅料的生产 2)新辅料的管理 (3)辅料标准 3.2.5 主要国家药用辅料管理比较分析 (1)国际药用辅料监管 1)国际药用辅料监管 2)我国药用辅料监管 (2)辅料的定义及分类 1)辅料定义的比较分析 2)辅料分类的比较分析 (3)新辅料管理比较分析 1)新辅料定义的比较分析 2)新辅料审批比较分析 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page

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79 (4)辅料生产管理的比较分析 (5)辅料经营管理的比较分析 (6)辅料使用管理的比较分析 1)我国存在的问题 2)国外先进管理模式的借鉴意义 3.3 国内外药用辅料差异对比分析 3.3.1 品种规格及使用频率方面的差别 3.3.2 质量标准方面的差别 3.3.3 检测手段方面的差别 3.3.4 科研开发方面的差别 (1)国外新辅料的研发状况 1)国外新辅料的研发重点 2)国外新辅料的研发特点 (2)国内新辅料的研发状况 1)国内新辅料的研发重点 2)国内新辅料的研发特点 3.3.5 应用研究方面的差别 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page