PDF《奋力开创药品安全监管事业新局面》

结合两节消费特点 聚焦百姓关注热点 本报讯 (杨鸿雁) 为落实 《全省市场监 督管理系统 保双节、 迎两会, 四安全、 一放心 执 法办案百日会战行动实施方案》 , 切实做好2019年 元旦、春节及两会期间药品、化妆品、医疗器械 (以下简称 二品一械 ) 监管工作, 近日, 省药品 监管局结合冬春药品安全整治大会战部署,印发 保双节、 迎两会, 四安全、 一放心 执法办案百日 会战工作方案 (以下简称 工作方案 ) .

工作方案明确, 2018年12月22日至2019年3月31日 百日会战 期间, 要集中时间、 集中力量、 集 中资源, 突出 二品一械 重点品种、 重点领域、 重 点环节的整治, 着力强化 二品一械 全链条、 全 环节、 全时段监管, 全面排查监管死角和风险隐 患, 严厉打击各类违法犯罪行为, 坚守不发生系 统性、 区域性安全事件的底线, 确保人民群众用 药用械安全.通过开展 百日会战 行动, 聚焦百 姓关心关注的热点难点问题, 结合 两节 消费特 点, 对全省 二品 一械 企业 规 范 一批 、 曝光 一批、 整改一批、 提升一批 , 努力实现 强监管、 补 短板, 堵漏洞、 防风险, 保安全、 促发展 的目标, 进一步提升人民群众的获得感、 幸福感、 安全感. 一是全面开展风险防控工作.积极开展药品 不良事件聚集性信号和医疗器械群体不良事件 的监测, 发现问题及时报告, 准确研判形势、 稳妥 处置;

特别是加强对高风险性、 社会关注度高、 量 大面广的医疗器械不良事件、 化妆品不良反应的 监测, 坚持早发现、 早预警、 早处理, 及时回应社 会关切, 把问题消灭在萌芽阶段, 坚决防范和有 效杜绝群体性危害事件的发生.积极推进风险分 析研判制度, 强化风险预警交流, 形成风险发现、 风险评估、 风险处置和风险交流工作机制. 二是持续强化全链条整治.以问题为导向, 强化药品生产质量安全整治. 对照各企业针对国 家、 省级检查以及自查中发现的缺陷项提交的整 改方案、 缺陷清单和整改报告, 开展疫苗生产企 业生产环节风险隐患排查 回头看 ;

加强对中 药饮片生产环节的监督检查, 重点检查用于饮片 生产的中药材的采购与验收、 饮片的生产与销售 以及饮片的检验情况, 重点检查两年内因生产不 合格饮片被各级食品药品监督管理部门公告的、 被外省提请协查的、 被收回认证证书或受到行政 处罚的、 生产国家药品补充检验方法涉及产品的 企业.突出重点品种, 加强药品流通质量安全整 治.对医院周边药店、 城乡接合部和农村地区药 店、 药品经营企业分布相对集中区域、 非公立诊 所等重点区域的麻醉药品、精神药品、血液 制品、 中药饮片等重点品种, 以及经营价格明显低 于市场价格的药品进行集中整治. 重点打击为他 人违法经营药品提供条件,购销药品过程中证、 票、 帐、 货、 款不能相互对应, 未按规定条件储运 药品, 以及将麻醉药品、 精神药品和含特殊药品 复方制剂流入非法渠道等行为.强化规范管理, 持续开展化妆品质量安全整治. 以化妆品生产企 业条件是否持续符合许可要求为重点, 对以往发 现存在问题的企业开展整改落实情况的跟踪检 查.以宾馆酒店、 商场超市、 化妆品专卖店和批 发店以及美容美发单位为重点, 检查国产特殊用 途化妆品是否取得批准文号、 国产非特殊用途化 妆品是否通过备案、是否存在违法宣称 药妆 等问题,严厉查处非法宣传和销售未经批准、 未 经备案以及无证企业生产的化妆品等违法行为. 坚持依法依规, 严格医疗器械质量安全整治.加 大对高风险产品检查力度, 消除质量安全风险隐 患.加大对高风险产品检查力度, 消除质量安全 风险隐患. 重点整治生产企业是否按照经注册或 备案的产品技术要求组织生产, 质量管理体系是 否保持有效运行, 生产条件是否持续符合法定要 求等内容. 严厉打击未经生产许可或备案生产医 疗器械、 生产未经注册或备案的医疗器械、 擅自 更改医疗器械使用说明书标签等行为.抓好 《医 疗器械经营质量管理规范》 和 《医疗器械使用管 理办 法》 实施,严厉打击 经营、使用无证医疗器械产品行为. 强化对第三类经营企业以及投诉举 报等有因检查和各地规范实施工作的监督抽查. 加强互联网经营医疗器械的监管, 线上 整治和 线下 整治同步推进. 三是严厉打击违法行为.加大药品制假售假 等违法行为打击力度, 对整治中发现的问题企业 和 二品一械 , 要依法采取责令停止经营、 下架 等行政强制措施, 对涉嫌犯罪的, 一律依法移送 公安机关追究刑事责任. 加强对网络销售化妆品 安全的监管,严厉打击非法添加和假冒伪 劣行 为, 及时曝光发现的问题.加大对 《吉林省市场 监管领域违法行为举报奖励暂行办法》 的宣传力 度, 进一步畅通投诉举报渠道, 鼓励消费者依法 投诉举报, 维护合法权益.对于接到的投诉举报 线索, 要依法依程序严格认真办理, 及时予以回 复, 争取社会各界的理解和支持. 省局成立以党组书记、局长刘宝芳任组长, 各位副局长任副组长的百日会战行动工作组, 在 省市场监督管理厅百日会战行动领导小组领导 下工作.百日会战期间,省局将突出宣传引导, 加大与各类新闻媒体的合作, 利用 两节 特色场 所以及 二微一端 等互联网渠道, 以通俗易懂的 语言和公众喜闻乐见的形式, 深入开展药品安全 科普宣传、 百日会战行动成果宣传, 营造良好的 舆论氛围;