PDF《入门指南》

3 1.7 排除标准.3 2. 本术语集的结构元素

5 2.1 同级.5 2.2 层级.5 3. 层级结构的各个层级

7 3.1 低位语

7 3.2 首选语

7 3.3 高位语

8 3.4 高位组语.8 3.5 系统器官分类.9 3.6 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)12 4. 本术语集的标准和规则 (包括术语的表达和格式)13 4.1 拼写.13 4.2 缩略语

13 4.3 大写.14 4.4 标点.14 4.5 单个词术语和多个词术语.14 4.6 词序.15 4.7 MedDRA 编码.15 4.8 MedDRA 中的身体部位的考虑因素

15 4.9 现有病情加重.16 目录 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148 v 4.10 数值.16 4.11 非另指 和 不另分类 术语

16 4.12 含性别的术语.16 4.13 层级命名规则.16 5. PT 和LLT 命名规则.18 5.1 常见词语用法.18 5.2 一般搜索策略.20 6. 系统器官分类.22 6.1 血液及淋巴系统疾病.23 6.2 心脏器官病症.24 6.3 各种先天性家族性遗传性疾病.25 6.4 耳及迷路类疾病.26 6.5 内分泌系统疾病.27 6.6 眼器官疾病

28 6.7 胃肠系统疾病.29 6.8 全身性疾病及给药部位各种反应.30 6.9 肝胆系统疾病.31 6.10 免疫系统疾病.32 6.11 感染及侵染类疾病

33 6.12 各类损伤、中毒及手术并发症.35 6.13 各类检查.37 6.14 代谢及营养类疾病

41 6.15 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病.42 6.16 良性、恶性及性质不明的肿瘤 (包括囊状和息肉状)43 6.17 各类神经系统疾病

45 6.18 妊娠期、产褥期及围产期状况.46 6.19 产品问题.48 6.20 精神病类.50 6.21 肾脏及泌尿系统疾病.51 目录 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148 vi 6.22 生殖系统及乳腺疾病.52 6.23 呼吸系统、胸及纵隔疾病.53 6.24 皮肤及皮下组织类疾病

54 6.25 社会环境.55 6.26 各种手术及医疗操作.56 6.27 血管与淋巴管类疾病.58 附录 A:首字母缩写词

59 附录 B:MedDRA 概念描述.62 表清单 表3-1. MedDRA 术语集 SOC 列表-拼音顺序排列.11 表3-2. MedDRA 术语集 SOC 列表-国际认可的顺序排列.12 表6-1. SOC 免疫系统疾病的例外和规则示例.32

图表清单 图2-1. MedDRA 术语集的层级结构

6 简介 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148

1 1. 简介 《监管活动医学词典》 (MedDRA) 术语集是在 人用药物注册技术要求国际协调理事 会 (ICH) 的主办下编制的国际医学术语集.本指南对该术语集的编制、范围和结构作了 说明. 1.1 背景 在编写 MedDRA 之前,生物制药监管领域尚没有国际认可的医学术语集.大多数机构 使用一套国际药物不良反应术语集并配合疾病术语集来处理药事管理资料.在欧洲,大多 数此类机构使用《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART?) 并配合《国际疾病分类 编码第九版》(ICD-9).在美国,通常将美国食品药品管理局 (FDA) 的《不良反应词汇库 标准编码》(COSTART?) 与《ICD-9 临床修订版》(ICD-9-CM) 配合使用.日本则自行 编制了国际术语集的日文版,即《日本不良反应术语集》 (J-ART) 和医学信息系统(日本)(MEDIS).此外,许多机构还根据自身需要修订了这些术语集.这些术语集在数据录 入时缺乏特异性,所提供的数据检索选择有限(例如,层级结构的层级太少或只能通过一 个轴检索数据),且不能有效处理综合症.一些资源充沛的机构则自行开发了 内部 术语 集,以弥补以上部分或全部缺陷. 多个术语集的使用引起了若干问题.在产品生命周期的不同阶段使用不同的术语集使数据 的检索和分析复杂化,且数据间难以相互参照.例如,注册前临床试验的安全数据通常使 用ICD 术语集,而上市后监测则会使用 J-ART、WHO-ART 或COSTART.此外,在 不同地区使用不同的术语集不利于国际交流,还凭添了数据在不同的术语集间进行转换的 工作.数据转换有可能导致时间延迟以及数据丢失或失真.对跨国制药公司而言,问题尤 为突出,因为其附属机构要使用多个术语集才能满足不同药事管理机构的不同数据提交要 求.使用多个术语集还会影响各公司与临床研究机构之间的沟通. 管理产品注册申请所需的信息,以及满足药事管理机构........