PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州翊讯生物科技有限公司体外诊断试剂盒研发及生产项目 建设单位 苏州翊讯生物科技有限公司 法人代表 张建新 联系人 余婷 通讯地址 苏州工业园区双马街

2 号星华产业园

11 号楼 联系电话

18706210426 传真 / 邮政编码

215121 建设地点 苏州工业园区双马街

2 号星华产业园

11 号楼 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 苏园行审备[2019]93 号 建设性质 扩建 行业类别 及代码 C3584 医疗、外科及兽 医用器械制造 占地面积 (平方米)

1000 绿化面积 (平方米) 依托租赁方 总投资 (万元)

500 其中:环保 投资(万元)

10 环保投资 占总投资 比例 2% 评价经费 (万元) / 预期投产 日期

2019 年11 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 本项目主要原辅材料用量详见表 1-1;

使用的主要设备清单详见表 1-3.

表1-1 主要原辅材料用量 类别物料名 称形态主要成 分 包装规 格 年用量 最大存 储量 储存地点储存条件主要 性能 指标 生物安全性扩建前扩建后 增减量 试剂盒产品原辅料抗体 液体纯度 90%以 上的蛋 白质 1mg/支01000mg +1000mg 300mg 试剂原材料库冰箱 - 20℃ 以下 纯度: 不低 于0.9 已灭 活, 不存 在危 险 抗原 液体纯度 90%以 上的蛋 白质 0.1mg/ 支050mg +50mg 30mg 试剂原材料库冰箱 - 20℃ 以下 纯度: 不低 于0.9 已灭 活, 不存 在危 险 封闭剂 液体聚氧乙 烯酯 100mL/ 瓶04000ml +4000ml 1200ml 试剂冰箱 2- / 不存 在危

2 原材料库8℃ 险AP 底物液体金刚烷 1L/瓶0800L +800L 240L 试剂原材料库冰箱 2- 8℃ 用以 AP 为标 记物 的免 疫检 测, 5S 内 达到 平台 期 不存 在危 险MS160 磁珠 固体磁性微 粒5g/瓶020g +20g 10g 试剂原材料库冰箱 2- 8℃ 磁珠 粒径 1.6um 不存 在危 险 碱性磷 酸酶 液体碱性磷 酸酶 100mg/ 瓶0200mg +200mg 100mg 试剂原材料库冰箱 2- 8℃ 纯度: 不低 于0.9 不存 在危 险MES 粉末2-吗啉 乙磺酸 纯度: >

99% 100g/ 瓶0700g +700g 350g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险Sulfo- NHS 粉末N-羟基 硫代琥 珀酰亚 胺 纯度: >

99% 100mg/ 瓶023000mg +23000mg 7000mg 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险EDC (可溶 于水的 碳二亚 胺) 粉末1-(3-二 甲氨基 丙基)- 3-乙基 碳二亚 胺盐酸 盐 纯度: >

99% 5g/瓶05g +5g 3g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险Tris 结晶三羟甲 基氨基 甲烷 纯度: >

99% 5g/瓶020g +20g 10g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险NaCl 结晶氯化钠 纯度: >

99% 500g/ 瓶060kg +60kg 6kg 试剂原材常温 / 不存 在危 险3料库PVP40 结晶聚乙烯 吡咯烷 酮 纯度: >

99% 500g/ 瓶02100g +2100g 500g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险PEG

4000 结晶聚乙二 醇 纯度: >

99% 500g/ 瓶02000g +2000g 500g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险BSA 结晶牛血清 白蛋白 1kg/瓶010kg +10kg 5kg 试剂原材料库冰箱 2- 8℃ / 不存 在危 险Proclin-

300 防 腐剂* 液体Proclin-

300 纯度: >

99% 100mL/ 瓶0520ml +520ml 150ml 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险TEA 液体三乙醇 胺 纯度: >

99% 500g/ 瓶0900g +900g 500g 试剂原材料库常温 / 不存 在危 险 盐酸 液体盐酸 4mol/l 500ml/ 瓶02L +2L 0.5L 危化品库常温 / 不存 在危 险 氢氧化 钠结晶NaOH 纯度: >

99% 500g/ 瓶08000g +8000g 2000g 危化品库常温 / 不存 在危 险 擦拭酒 精液体75%乙醇20L/桶012L +12L 10L 危化品库常温 / 不存 在危 险 新洁尔 灭溶液 液体95%苯 扎溴铵 500ml/ 瓶012L +12L 6L 危化品库常温 / 不存 在危 险 洗必泰 溶液 液体0.05% 醋酸氯 已定溶 液500ml/ 瓶02.5L +2.5L 1.5L 危化品库常温 / 不存 在危 险 磷酸一 氢钠 结晶磷酸一 氢钠 纯度: >