PDF《玻璃输液瓶的质量及》

National Institute of Food and Drug Control

1 玻璃输液瓶的质量及 相容性研究 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 贺瑞玲 National Institute of Food and Drug Control

2 内容1研究背景

2 玻璃输液瓶质量分析

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5 标准提高方法的研究 相容性试验方法研究 问题及建议 National Institute of Food and Drug Control

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一、背景介绍 玻璃输液瓶的发展: 1931年,全球第一瓶商业化的输液产品(5%葡萄糖注射液)在美国诞生 1957年,原北京制药厂生产了玻璃输液瓶包装的10%葡萄糖注射液,揭开 了玻璃输液瓶在我国使用的序幕 药用玻璃的分类: 玻璃输液瓶的分类: 中硼硅玻璃输液瓶:具有优良的化学稳定,产品成本较高.

钠钙玻璃输液瓶:材质的化学稳定性较中性玻璃低,需经过中性化处理. 玻璃种类 线热膨胀系数 *10-6K-1(20℃~300℃) 三氧化二硼的含量(%) 高硼硅玻璃 3.2~3.4 应不得小于12% 中硼硅玻璃 3.5~6.1 应不得小于8% 低硼硅玻璃 6.2~7.5 应不得小于5% 钠钙玻璃 7.6~9.0 / National Institute of Food and Drug Control

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一、背景介绍 玻璃输液瓶的应用情况: 我国的玻璃输液瓶以钠钙玻璃为主: 批准文号数:共79个 玻璃输液瓶存在的安全隐患:

1、导致药液pH值变化: 一些产品的耐水性差,碱性离子浸出

2、产生玻璃脱片,导致可见异物不合格如:2012年 ,我国也有关于钠钙玻璃输液瓶包装碳酸氢钠注射液 出现严重玻璃脱片的报道 2010以来,美国FDA发生多起由于药品中发现玻 璃微粒的召回事件 钠钙玻璃输液瓶77个 中硼硅玻璃输液瓶2个 产品名称 厂家 召回原因 人体透明质 酸酶注射剂 百特, Halozyme 小型的雪花状 玻屑 A干扰素 安进,J&

J 雪花状玻璃薄 层 甲氨蝶呤注 射剂 Sandoz, Parenta 小型的雪花状 玻璃 地塞米松磷 酸盐;

碳酸 氢钠溶液注 射剂 American Regent 颗粒 乙酰半胱氨 酸Cumberlan d Pharma 颗粒(转到新 的玻璃供应商 时) National Institute of Food and Drug Control

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6 研究目的: ? 评价目前我国玻璃输液瓶的质量水平 ? 探讨标准提高的途径及方法 ? 探讨玻璃输液瓶与药品的相容性研究 ? 为注射液类药品选择玻璃药包材提供试验数据

一、背景介绍 National Institute of Food and Drug Control

7 分析方案: ? 依标准检验 ? 探索存在问题产生原因 ? 考察产品性能的影响 ? 标准提高方法研究

二、质量分析 法定检验项目: National Institute of Food and Drug Control

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二、质量分析 序号 项目 YBB00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶

1 外观 + +

2 鉴别 线热膨胀系数 + + 三氧化二硼的含量 + -

3 合缝线 + +

4 刻度线、字、标记 + +

5 121℃颗粒法耐水性 + +

6 98℃颗粒法耐水性 + -

7 内表面耐水性 + +

8 耐酸性 + -

9 耐碱性 + -

10 热稳定性 + +

11 耐热冲击 + +

12 耐内压力 + +

13 内应力 + +

14 砷、锑、铅、镉浸出量 + +

15 垂直轴偏差 + +

16 标线容量 + + National Institute of Food and Drug Control

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二、质量分析 存在问题: 标准的鉴别项:主要用于玻璃材质的鉴别 ?标准规定:应不得大于9.0*10-6K-1 ?检验结果: National Institute of Food and Drug Control

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二、质量分析 发现问题: ?线热膨胀系数是玻璃材质的鉴别项目 ?材质不合格的不合格样品样品中仅有2批样品的颗粒耐水性不合格 ? 材质鉴别的有效性 质量标准的可控性 钠钙玻璃输液瓶检验结果: National Institute of Food and Drug Control