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4 个药品的公 告》 ,宣布兰菌净因不符合中国 GMP 要求已停止进口,该品种代理 商广东本草药业集团有限公司主动召回了相关产品. 山东非法经营疫 苗案件 指2010 年以来,庞红卫与其女儿从上线疫苗批发企业人员及其他非法 经营者处非法购进

25 种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储 运输销往全国

24 个省市而引发的一系列非法经营案件.此次系列案 件于

2016 年曝光后引发了疫苗流通管理体制的重要变革. 金标准 指 一般是当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠、最准确、最好的 诊断方法;

在本回复中,特指世界卫生组织推荐的免疫效果和安全 性最好的人二倍体细胞狂犬病疫苗. 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司 智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 重庆智仁 指 重庆智仁生物技术有限公司 智飞空港 指 智飞空港(北京)国际贸易有限公司 智飞香港 指 智飞生物(香港)有限公司 中科智飞研究所 指 重庆中科智飞生物医药研究所有限公司 智睿投资 指 重庆智睿投资有限公司 微生投资 指 重庆微生投资有限公司

5 一类苗 指 政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括 国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国 家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管 部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗. 二类苗 指 公民自费并且自愿受种的除第一类疫苗以外的其他疫苗. GMP 指 《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice) 的英文缩写, 是对企业生产过程的合理性、设备适用和操作的精确性、规范提出 强制要求,要求企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善 的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求. 是指导药品生产和质量管理的法规,是药品生产和质量管理的基本 准则. GSP 指 《药品经营质量管理规范》 (Good Supply Practice)的英文缩写,是 药品经营管理和质量控制的基本准则.在药品流通过程中针对计划 采购、验收储存销售运输及售后服务等环节采取的有效质量控制措 施,其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为,对药品经营全 过程进行质量控制,保证向用户提供优质的产品. 自主产品、自有 产品 指 公司自主或合作研发成功上市的、拥有自主知识产权、自主生产的 产品. 代理/买断代理 指 代理商首先购得生产厂家产品后再售给客户,买断代理商与生产厂 家是一种完全的买断关系. 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中,通过化学或物理方法提取纯化其有效特异 性多糖成分制成的疫苗. 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗. A 群C群脑膜炎 球菌多糖结合疫 苗、AC 群流脑 多糖结合疫苗、 AC 结合疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的 疫苗,适用于

3 月龄以上人群,属于第二类疫苗. ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流脑多 糖疫苗、ACYW135 群流脑多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的感染性、侵袭 性疾病的多糖疫苗,主要用于

2 岁以上的人群,属于第二类疫苗. AC 群脑膜炎球 菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫 苗、 AC-Hib 三联 结合疫苗、AC-Hib 三联疫 苗、三联苗 指 用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌及 b 型流感嗜血杆菌引起的 感染性疾病的联合疫苗,适用于