PDF《恩他卡朋片说明书》

1 核准日期:2006 年10 月11 日 修改日期:2009 年03 月13 日2010 年04 月09 日2012 年10 月23 日2013 年10 月09 日2014 年04 月03 日2016 年12 月22 日2017 年03 月16 日 恩他卡朋片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用.

【药品名称】 通用名称:恩他卡朋片 商品名称:珂丹? 英文名称:Entacapone Tablets 汉语拼音:Entakapeng Pian 【成份】 活性成份:恩他卡朋 化学名称: (E)-2-氰基-3-(3,4-二羟基-5-硝苯基)-N,N-二乙基-2-丙烯酰胺 化学结构式: 分子式:C14H15N3O5 分子量:305.28 【性状】 本品为橙棕色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显黄色. 【适应症】 本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上 药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动) . 【规格】 0.2g

2 【用法用量】 给药方法:本品为口服制剂,应与左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴同时服用,这 些左旋多巴制剂的处方资料在与本品合并用药时同样适用. 本品可和食物同时或不同时服用 (见【药代动力学】 ) . 剂量:每次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂时给予本品 0.2g(一片) ,最大推荐剂量是 0.2g(一片)每天

10 次,即2g 本品. 本品增强左旋多巴的疗效.因此,为减少与左旋多巴相关的多巴胺能不良反应,如运动 障碍、恶心、呕吐及幻觉,常需要在本品治疗的最初几天至几周内调整左旋多巴的剂量.根 据患者的临床表现,通过延长给药间隔和/或减少左旋多巴的每次给药量使左旋多巴的日剂 量减少 10%-30%.如果本品治疗中断,必须调整其它抗帕金森病治疗药物的剂量,特别是 左旋多巴,以达到足以控制帕金森病症状的水平. 本品增加标准左旋多巴/苄丝肼制剂的生物利用度比其增加标准左旋多巴/卡比多巴的生 物利用度多 5-10%.因此,服用左旋多巴/苄丝肼制剂的患者在开始合用本品时需要较大幅 度地减少左旋多巴的用量.肾功能不全不影响本品的药代动力学,因此不需要做剂量调整. 但是,对正在接受透析的患者,要考虑延长用药间隔(见【药代动力学】 ) . 本品还未在

18 岁以下的患者中进行研究,故不推荐此年龄以下的患者使用本药. 【不良反应】 在双盲、 安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中发现非常常见的不良反应有运动障碍、 恶心和尿 色异常. 在双盲安慰剂对照研究中常见的不良反应有腹泻、 帕金森病症状加重、 头晕、 腹痛、 失眠、口干、疲乏、幻觉、便秘、肌张力障碍、多汗、运动功能亢进、头痛、腿部痉挛、意 识模糊、恶梦、跌倒、体位性低血压、眩晕和震颤. 本品的不良反应大多数与增强多巴胺能活性有关, 且最常发生在治疗开始时. 减少左旋 多巴剂量可降低这些不良事件的严重程度和发生率.另一类主要的不良反应为胃肠道症状, 包括恶心、呕吐、腹痛、便秘及腹泻.本品可使尿液变成红棕色,但这种现象无害.通常本 品的不良反应为轻到中度. 导致治疗中断的最常见的不良反应为胃肠道症状 (如腹泻, 2.5%) 及多巴胺能症状(如运动障碍,1.7%) .在临床研究中,恩他卡朋患者中运动障碍(27%) 、 恶心(11%) 、腹泻(8%) 、腹痛(7%)和口干(4.2%)的发生率高于安慰剂组,一些不良 事件,例如运动障碍、恶心和腹痛,在本品高剂量(1.4-2g/日)组比低剂量组常见.用本品 治疗有报告血红蛋白、红细胞计数、红细胞压积轻度下降.发生机制可能与从胃肠道摄取铁 减少有关.接受本品长期治疗(6 个月) ,有1.5%的患者出现具有临床意义的血红蛋白水平