PDF《我们走在前进的路上》

GUOBANGTONGXUN 浙企准字第 D083 号 圆园15 年9月第9期渊总第

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gbgcn.com 投稿信箱院扎躁扎躁曾造岳员圆远援糟燥皂 内部资料 免费交流 编辑主办: 国邦企业管理公司 日前袁 浙江国邦药业有限公司迎来了 日本 PMDA (日本独立行政法人医药品及 医疗器械综合管理机构)的现场检查遥 公司 这次接受认证的产品为克拉霉素遥 日本袁作为全球第二大药品市场袁也是 ICH (人用药物注册技术要求国际协调会 议)发起国之一袁其人用药及医疗器械管理 水平位于世界前列遥 在业界袁将 PMDA 的GMP 查核与美国 FDA尧欧洲 COS 作为全 球药品生产质量管理规范认证的最高水 平遥 以药品分类进入日本市场的产品均需 通过日本厚生省 PMDA 生产企业 GMP 适 合性现场调查遥 此次接受认证的克拉霉素是大环内酯 类抗生素的第三代衍生物袁 是日本大正公 司于

1982 年研制成功遥浙江国邦药业有限 公司作为国内化学原料药的著名生产商袁 生产的克拉霉素产品质量符合 CP尧CEP尧USP尧JP 要求袁 且取得中国新版 GMP 证 书尧CEP 证书 尧韩国GMP 证书和德国 GMP 证书等遥 经过大家的一致努力袁 浙江国邦药业 有限公司的克拉 霉素产品终于成 功通过了日本PMDA 认证遥 这 就意味着克拉霉 素的国际市场又 获得了进一步的 拓展袁 公司的药 品生产质量管理 水平已达到了国 际先进水平遥 认证的过程 中袁 我们感触最 深的不是繁重的 工作袁 而是闪现 在大家身上那种 团结拼搏袁 不断 挑战自我袁 不断 追求卓越的精神遥 在一次一次 的认证中袁我们见证了国邦的不断进步袁也 见证了员工的不断成长遥 我们深知我们还 有很长的路要走袁但我们坚信袁生命不息袁 奋斗不止遥就像叶国邦之歌曳唱的那样野我们 走在前进的路上袁未来无疆浴 冶 渊浙江国邦药业质量部 孙思思冤 我们走在前进的路上要要 要浙江国邦药业克拉霉素产品通过日本 PMDA 认证

9 月7日袁新昌和宝生物科技有限公司迎 来了兽药 GMP 现场审计遥本次现场审计范围 不仅包括冷湖生产区所有的兽药原料药和兽 药制剂生产线袁 还包含了新建的梅渚生产区

805 车间三条兽药制剂生产线遥 经过专家组 严格认真的现场审计和文件核查袁 新昌和宝 生物科技有限公司被推荐为兽药 GMP 验收 通过企业遥 新昌和宝生物科技有限公司自

2008 年8月首次通过农业部兽药 GMP 认证以来袁这是 第4次接受验收遥

7 年间袁公司首先取得氟苯 尼考尧 盐酸沙拉沙星等

9 个非无菌原料药的 生产许可曰2010 年配合集团公司的战略调整袁 公司新建制剂大楼袁建成粉剂尧预混剂尧散剂 和颗粒剂四个剂型的生产线曰 去年又在梅渚 生产区新建车间袁 配备国内一流的兽药制剂 生产设备袁建成从投料尧制粒尧包衣尧过筛到混 合过程的全封闭自动化输送流转生产线袁为 兽药制剂规模化生产和走向国际市场提供了 坚实的基础遥 这次的现场审计验收中袁 专家组对涉及 的生产车间尧仓储尧实验室和公共保障系统等 相关部门进行现场检查遥 四个相关车间都根 据要求在生产动态中接受专家考核袁 生产现 场管理和物料管理得到了专家的认可袁 实验 室完善的设施设备和高精的检测仪器配备令 专家满意袁 梅渚厂区的高端纯化水制备系统 也让专家很感兴趣遥 在检查现场袁专家们也对 车间内包尧混合工序人员尧QC 实验室人员进 行了现场操作考核袁并对考核结果做出了野结 果准确尧记录完备冶的结论遥 专家组还对公司的质量体系文件和实施 情况进行全面检查遥 由于涉及的产品和生产 车间多袁 公司的质量体系在运行的