PDF《2019 年5月CDE 药品审评情况分析报告》

1 2019-05-24 在审评 2019-05-23 IND96 --------专业医药数据信息服务商

4 CXHL1900172 TL118 化药

1 2019-05-24 在审评 2019-05-23 IND102 CXHL1900165 APG-115 胶囊 化药

1 2019-05-17 苏州亚盛药业有限公司 在审评 2019-05-16 IND81 CXHL1900164 APG-115 胶囊 化药

1 2019-05-17 在审评 2019-05-16 IND80 CXHL1900032 ACT001 胶囊 化药

1 2019-05-13 天津尚德药缘科技股份有限公 司 在审评 2019-05-09 IND69 CXHL1900163 TQC3564 片 化药

1 2019-05-20 正大天晴药业集团股份有限公 司 在审评 2019-05-17 IND86 CXHL1900162 TQC3564 片 化药

1 2019-05-20 在审评 2019-05-17 IND85 CXHL1900161 TQC3564 化药

1 2019-05-20 在审评 2019-05-17 IND91 注:排队序号截止至

2019 年5月31 日. APG-115 胶囊:APG-115 是国内首个进入临床的 MDM2-p53 抑制剂,p53 基因是最广泛研究的肿瘤抑制基 因,p53 基因的失活对肿瘤形成起重要作用,而MDM2 是p53 的一个最重要的抑制因子,当两者结合的 时候,会使 p53 蛋白降解, 活性降低,抑癌作用减弱.以MDM2-p53 为靶点设计开发全新机制的抗肿瘤 药物,是当下全球肿瘤药物研发领域热点与重点之一.然而由于 MDM2-p53 蛋白相互作用的特殊性给小 分子抑制剂的开发带来相当大的困难, 导致全球该领域的在研药物屈指可数. 全球针对该靶点尚未有上 市药物,而国内在该领域的在研药物除 APG-115 外尚未见有其它报道. ACT001 胶囊:ACT001 获得美国 孤儿药 地位,并免答辩获得欧盟 孤儿药 地位.适应症包括:脑胶质 母细胞瘤(GBM)与自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎/红斑狼疮/视神经脊髓炎等等). 2.化药

1 类进口药申报情况 本月共

16 个进口化药

1 类受理号获得承办. 表二

2019 年5月新承办的化药

1 类进口药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 JXHL1900111 Etrasimod 片 化药

1 2019-05-20 Arena Pharmaceuticals, Inc. 在审评 2019-05-18 IND90 --------专业医药数据信息服务商

5 JXHL1900115 atogepant tablets 化药

1 2019-05-29 艾尔建信息咨询(上海)有限 公司 在审评 2019-05-28 IND104 JXHL1900114 atogepant tablets 化药

1 2019-05-29 在审评 2019-05-28 IND103 JXHL1900116 atogepant tablets 化药

1 2019-05-29 在审评 2019-05-28 IND105 JXHL1900106 Fitusiran 注射液 化药

1 2019-05-20 北京法马苏提克咨询有限公 司 在审评 2019-05-18 IND89 JXHL1900105 Fitusiran 注射液 化药

1 2019-05-20 在审评 2019-05-18 IND88 JXHL1900104 Fitusiran 注射液 化药

1 2019-05-20 在审评 2019-05-18 IND87 JXHL1900099 对甲苯磺酸艾贝司 他片 化药

1 2019-05-15 在审评 2019-05-14 IND79 JXHL1900098 对甲苯磺酸艾贝司 他片 化药

1 2019-05-15 在审评 2019-05-14 IND78 JXHL1900088 Cenerimod 片 化药

1 2019-05-08 杭州泰格医药科技股份有限 公司 在审评 2019-05-07 IND61 JXHL1900091 Cenerimod 片 化药

1 2019-05-08 在审评 2019-05-07 IND64 JXHL1900090 Cenerimod 片 化药

1 2019-05-08 在审评 2019-05-07 IND63 JXHL1900089 Cenerimod 片 化药

1 2019-05-08 在审评 2019-05-07 IND62 JXHL1900112 注射用 ETX2514SUL 化药

1 2019-05-22 再鼎医药(上海)有限公司 在审评 2019-05-21 IND92 JXHL1900113 BAY

1747846 化药

1 2019-05-24 在审评 2019-05-23 IND98 JXHL1900119 注射用 SNG1005 化药

1 2019-05-31 香港欣诺康医药科技有限公 司 在审评 2019-05-30 IND109 注:排队序号截止至

2019 年5月31 日.