PDF《不锈钢罐工厂测试 FAT》

第1页共20 页 不锈钢罐工厂测试 FAT 第2页共20 页 目录 1.

专业术语和缩略词.3 2. 系统描述.3 2.1 项目范围及描述.3 2.2 可接受标准.3 2.3 文档接受标准.4

3 执行要求.4 3.1 执行规则和惯例.4 3.2 本文件的记录规则.4 3.3 异常情况.5 3.4 测试计量器具确认.5 4. 内容.7 4.1 不同设备分别确认.7 第3页共20 页1. 专业术语和缩略词 以下专业和缩略词可以用于本文件及附件(合适的地方) 表1:专业术语和缩略词 序号 英文缩写 中文含义 序号 英文缩写 中文含义 1. CFR 联邦法规 2. ID 标识 3. COC 合格证书 4. IQ 安装确认 5. FAT 验收测试 6. N/A 不适用 7. FDS 设计说明 8. NMR 与机器无关 9. GB150 GB 150-1998《钢制压 力容器》 10. OEM 原始设备生产商 11. GMP 药品生产质量管理规范 12. OQ 运行确认 13. URS 用户需求 14. P/N 部件编号 15. VIT 内部测试 16. PW 纯化水 2. 系统描述 2.1 项目范围及描述 名称数量 (台) 描述不锈钢计量罐

3 不锈钢计量罐由筒体,上下椭圆封头及支脚组成.罐体采用 316L 不锈钢,支脚及铭牌为

304 不锈钢,所有物料快接口采 用ASME 标准快接卡盘;

纯化水加热罐

1 纯化水加热罐由筒体,加热用不锈钢盘管夹套,保温及外套 组成.罐体采用 316L 不锈钢,支脚及铭牌为

304 不锈钢,保 温采用聚氨脂发泡,所有物料快接口采用 ASME 标准快接卡 盘;

恒温水罐

4 恒温水罐由筒体、加热和冷却用不锈钢盘罐、电加热管、保 温及外套组成.罐体采用碳钢,保温采用聚氨脂发泡,保温 套采用

304 不锈钢. 溶媒储罐

6 溶媒储罐由筒体、椭圆封头及支脚组成,罐体、支脚及铭牌 采用

304 不锈钢;

2.2 硬件可接受标准 不锈钢罐符合以下接受标准(供应商内部测试和工厂验收测试中确认的一样) . 序号 项目 可接受标准 1. 内外表面目测 光滑、无碰伤、划伤,污迹等缺陷 2. 保温层 厚度≥50mm,材料聚氨脂发泡 3. 保温套 筒体厚 2mm,封头 3mm,材料

304 不锈钢 4. 未说明公差尺寸 要求项目 符合 ISO2786-1:1998 公差等级 C 级标准 5. 内表面粗糙度 Ra≤0.6um 6. 压力测试 JB2885-82《钢制焊接常压设备技术条件》 第4页共20 页2.3 文档检查内容及标准 序号 文档名称

1 供应商资质及质量保证资料

2 特种设备制造许可证

3 内部测试报告(包含粗糙度、外观及尺寸、压力试验等)及合格证

4 设备使用说明书

5 各零部件材质证明及合格证、

6 设备铭牌复印件

3 执行要求 3.1 执行规则和惯例 每个测试按照已制定的测试规程进行.测试人员的简签和收集数据的目的将用于证明测试已 执行.如果需要文件记录额外信息,将使用备注部分进行记录.在每个测试完成后,获得的 数据将由另一个人审核,证明测试已经完全执行,以及测试的计划已被遵循并保证已提供足 够的文件记录,该人员将在每个数据表上(审核栏)简签和注明签名日期. 如果收集的数据表明设备的条件和/运行符合本方案规定的要求和接受标准, 那么将视为已经 符合接受标准,任何本方案测试规程或接受标准的偏差必须立即进行评估,以便确定其对设 备正常运行的影响.在方案完成之前,所指定纠正措施(解决办法) .异常情况和指定的解 决方法必须在《异常情况表》内记录. 按本方案进行的测试,可不按本方案的从前至后顺序,而以现场实际情况决定先后顺序,但是,本方案的所有测试项必须经过测试. 3.2 本文件的记录规则 1. 有资质的人员进行所有测试, 应指 XXXX 派来的 XXX 医药设备工程师以及设备制造方指定 的人员. 2. 所有录入和手册的增加内容及注解都必须简签和注明签名日期,在其后标上异常情况号或 圈 起的数字(如果不是异常情况) ,并在备注部分提及. 3. 如果犯了(有不证自明的)错误,用一条单行线删除,并在后面简签和注明签名日期.并在备 注部分增加变更说明,或者在变更栏说明. 4. 所有记录必须黑色永固油墨书写. 5. 所有支持文件必须记入日志,并在日志内包含对适用 VIT 部分的索引,并且所有多页文件, 如果没有包含页数,那么编号时要同时索引总页数(第1页总