PDF《大部制改革推进,行业政策暖风吹》

3 月13 日,CDE 发布《药物注射剂研发技术指导意见》 ,旨在提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射 剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求.

3 月13 日,CFDA 发布《总局办公厅关于同意中检院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函》 ,同意增 加白东亭同志(体外诊断试剂检定所所长)为中检院生物制品批签发证明文件授权签发人.

3 月13 日,两会公布国家机构改革调整方案.将撤销 CFDA,与国家工商行政管理总局、国家质量监督检查检疫 总局等职能部门一同组成国家市场监督管理总局.由于药品监管的特殊性,又单组组建了国家药品监督管理局,国家 市场监督管理总局管理.未来市场监督将实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,则由 市县市场监管部门统一承担.

3 月14 日,CFD........