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2018 年半年度报告全文

5 产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据.所有国家药品标 准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求.由国家食品药品监督管 理局主持编纂、颁布实施.1949 年中华人民共和国成立至今,已编订 了《中国人民共和国药典》

1953、

1963、1977,、

1985、

1990、

1995、

2000、

2005、

2010、2015 年版共十个版次. 自主产品、自有产品 指 公司自主或合作研发成功上市的、拥有自主知识产权、自主生产的产 品. 代理/买断代理 指 代理商首先购得生产厂家产品后再售给客户,买断代理商与生产厂家 是一种完全的买断关系. 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中,通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性 多糖成分制成的疫苗. 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗. A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC 群 流脑多糖结合疫苗、AC 结合疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的 疫苗,适用于

3 月龄以上人群,属于第二类疫苗. ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、四价流脑多 糖疫苗、ACYW135 群流脑多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的感染性、侵袭 性疾病的多糖疫苗,主要用于

2 岁以上的人群,属于第二类疫苗. AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌 (结合)联合疫苗、AC-Hib 三联结合疫苗、 AC-Hib 三联疫苗、三联苗 指 用于预防 A 群、 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌及 b 型流感嗜血杆菌引起的感 染性疾病的联合疫苗,适用于

2 月龄至

71 月龄婴幼儿和儿童,属于 第二类疫苗. 微卡 指 注射用母牛分枝杆菌产品商品名,一种双向免疫调节剂,用于结核病 的辅助治疗,公司现正开展微卡预防用生物制品的注册工作. Hib 结合疫苗、Hib 疫苗、Hib 指b型流感嗜血杆菌结合疫苗,用于预防 b 型流感嗜血杆菌引发的传染 性、侵袭性疾病,适用于

2 月或

3 月龄以上人群,属于第二类疫苗. A 群C群脑膜炎多糖疫苗、AC 流脑多糖疫 苗、AC 多糖疫苗 指 用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的 疫苗, 适用于

2 周岁以上儿童及成人,

2008 年3岁和

6 岁两个年龄组 纳入免疫规划,属于第一类疫苗. 甲肝减毒活疫苗/HAV、冻干甲肝疫苗 指 用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞, 经培养、 收获、 提纯病毒, 加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防甲型肝炎. HPV 疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗,也称为宫颈癌疫苗. 四价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) ,商品名 佳达修. 九价 HPV 疫苗 指 默沙东公司研发生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) ,商品名 佳达修 9. 五价轮状病毒疫苗 指 默沙东公司研发生产的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞) ,商品名乐儿德. 灭活甲肝疫苗 指 默沙东公司研发生产的甲型肝炎灭活疫苗,商品名为维康特.

23 价肺炎疫苗 指 默沙东公司研发生产的

23 价肺炎球菌多糖疫苗,商品名为纽默法. 异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 重庆智飞生物制品股份有限公司

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6 机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应. 疫苗犹豫 指 是指在可获得疫苗接种的情况下对安全接种疫苗的延迟或拒绝. 药品不良反应 指 国家食药监局定义:药品不良反应,是指合格产品在正常用法、用量 下出现的与用药目的无关的有害反应;