PDF《浙江康恩贝制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药...》

1 证券代码:600572 证券简称:康恩贝 公告编号:临2019-059 浙江康恩贝制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其 内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称"公司"或"本公司" )全资子公司 杭州康恩贝制药有限公司(以下简称"杭州康恩贝" )收到国家药品监督管理局(以下简 称"国家药监局" )颁发的关于"蒙脱石散(3g) " (以下简称"该药品" )的《药品补充申 请批件》 (批件号:2019B03087) ,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价.

一、该药品的基本情况 药品名称:蒙脱石散 剂型:散剂 规格:每袋含蒙脱石 3g 注册分类:化学药品 药品标准:YBH05932019 原药品批准文号:国药准字 H20074198 申请人:杭州康恩贝 批件号:2019B03087 审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价.

二、该药品的相关信息 蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980 年3月在法国上市.蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、 病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;

此外对消化 道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平 衡正常菌群和局部止痛作用,批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠

2 炎等疾病.目前国内共有

37 个蒙脱石散批文,销售额靠前的生产厂家有益普生(天津)制 药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等. 截至本公告日,通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有本公司全资子公司杭州 康恩贝、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏 济堂制药集团股份有限公司共五家企业. 根据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据显示:2018 年相应终端市场蒙脱石散 销售额约为

4 亿元,杭州康恩贝该药品的销售额为 1,086.49 万元,占比 2.7%. 截至本公告日, 杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约

192 万元人民币.

三、对上市公司影响及风险提示 根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将 获得更大的支持力度.本次杭州康恩贝的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价,有 利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,同时为 公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验. 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来销售及规模可能存在不达预 期等情况,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险. 特此公告. 浙江康恩贝制药股份有限公司 董事会2019 年6月11 日