PDF《奈诺沙星获得中国大陆药证的》

奈诺沙星获得中国大陆药证的 契机与展望 太景医药研发控股(股)公司 太景*-KY (4157) Jul 06,

2016 本简报由太景医药研发控股公司所编制,所载之资料、意见 及预测乃根竟救衔煽恐柿侠丛醇耙愿叨瘸闲爬幢嘀.

然而,新药研发为高风险之产业,本公司不保证研发阶段之产品, 可成功取得上市许可,亦不保证商品化之获利,且不负任何责任 与义务.请投资人务必考量相关之投资风险,并请详阅本公司之 公开说明书.本简报仅供参考,未经本公司批准同意,本简报不 得翻印或作其他任何用途. 免责声明

2 两岸共同审评的标竿项目-奈诺沙星(太捷信) 全新的非氟喹诺酮抗生素(Non-Fluorinated Quinolone) 主要特色: -广谱性,可以消灭抗药性细菌 -不易产生抗药性 -安全性良好 -使用方便(无需药敏测试) -符合临床序贯疗法剂型(口服,注射) -完整的专利保护

3 唯一同获两岸FDA新药证 历时十年,奈诺沙星成功取得1.1类新药药证

4 4 IND ( 临床试验申请)提出2006/10 2007/12

1 期临床试验批准2008/01~ 2008/08

1 期临床试验受试者招募2009/5

2 及3期临床试验批准2009/08~ 2010/08

2 期临床试验病人招募2011/03~ 2012/08

3 期临床试验病人招募2013/4 NDA ( 新药生产)提出2014/9 NDA 扩大临床专家审评会2015/3~7 GMP 动态核查/样品检验2015/12 大临床试验数睾瞬2016/4~6

6 月获得药证5月新药上市局长评议会议4月试验数瞬樽疑笃阑2007

2008 2009

2010 2011

2012 2013

2014 2015

2016 2006 1.1类新药:尚未在国内外上市之全新化合物新药(NCE) 奈诺沙星获CFDA药证之领先优势

5 CFDA实施大临床试验资料核查后, 奈诺沙星为外企和国内企业中,第一个1.1类新药药证 建立创新药物 临床开发模式 两岸FDA 临床试验合作 大陆临床试验 资料与QIDP 提前专业审评 并且一次通过 大临床试验资料 之自查核查 试验品质结果 获CFDA批准 两岸临床试验资料互认 与共同审评的获得批准 奈诺沙星应用於治疗社区型肺炎(CAP),且具有其他适应症用药潜力 -已完成2项美国FDA临床二期,用於治疗社区型肺炎、糖尿病足溃疡感染 中国大陆抗生素市场

6 资料来源:IMS,

2015 喹诺酮 64亿RMB 中国大陆2015年 抗生素年销售额 797亿RMB

7 2004

2005 2006

2007 2008

2009 2010

2011 2012

2013 2014

2015 56

128 268

460 677

838 972 1,093 1,310 1,340 1,590 1,603

203 294

352 474

568 562

664 731

792 839

991 1031 Avelox (Bayer) Lai Li Xin (ZXC) 资料来源:IMS 单位:人民币,百万元 中国大陆喹诺酮抗生素市场及销售趋势 Lai Li Xin (浙江医药) Avelox (Bayer) 复制成功经验,导入全系列新药研发试验及查登 太景进阶导入成功模式

8 奈诺沙星 注射剂 布利沙福 TG-2349 (伏拉瑞韦) ? 临床试验设计品质 ? 临床试验执行速度 ? 临床试验初步疗效 ? 临床试验结果的NDA ? 注射剂药证的获得 ? 血液肿瘤的自体异体 干细胞移植驱动 ? 血液肿瘤的化疗增敏 ? 再生医学应用-生命 银行的导入 ? 中国大陆治疗 C 肝市场契机 ? 大陆市场需求庞大 ? 华人自行研发全口服 C 肝新药 ? 已获得CFDA「重大传染病, 临床优先审评审批」资格

9 中国大陆市场: C肝病人使用国产药品比例逐年攀升 资料来源: IMS consulting MNCs Local Companies 100% 83% 74% 68% 57% 51% 46% 39% 34% 30% 26%

0 17% 26% 32% 43% 49% 54% 61% 66% 70% 74%