PDF《辽宁格林生物药业集团股份有限公司》

公告编号:2018-037

1 证券简称:格林生物 证券代码:834447 主办券商:中泰证券 辽宁格林生物药业集团股份有限公司 关于公司国家1类新药MT-1207获得临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、 准确和完整, 没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任.

2018 年8月,辽宁格林生物药业集团股份有限公司(以下简称"公司" )及沈阳 海王生物技术有限公司(以下简称"沈阳海王" )联合申报的 MT-1207 片剂获得国家 药品监督管理局(以下简称"国家药监局" )核准签发的《药物临床试验批件》 (批 件号:2018L02927) ,并将于近期开展 I 期临床试验.现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况 药品名称:MT-1207 片 剂型:片剂 规格:10mg 申请事项:国产药品注册 注册分类:化学药品第

1 类 申请人:辽宁格林生物药业集团股份有限公司、沈阳海王生物技术有限公司 受理号:CXHL1800008 批件号:2018L02927 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.

二、该药品研发及相关市场情况

2017 年12 月,公司和沈阳海王向国家药监局递交了该药物的临床试验申请,于 公告编号:2018-037

2 2018 年1月获得受理(受理号:CXHL180008 制剂、CXHL1800009 原料药) .2018 年8月,公司收到由国家药品监督管理局颁布的 MT-1207 片的药物临床试验批件(临床 批件号:2018L02927) .该药物具有降血压作用,为多靶点作用机制,由公司和沈阳 海王合作开发,已向美国、日本、欧盟、中国等

4 个国家/地区提交该产品的化合物 专利申请,并已取得在中国、美国、日本的授权. MT-1207 为多靶点协同作用的新型抗高血压药物,属于化学药品

1 类.临床前研 究表明,本品具有较高的安全性,良好的药效学、药代动力学特点,拥有独立的知 识产权.本品通过调节多个具有治疗作用的靶点而发挥协同作用,对高血压具有显 著的治疗效果.本品对血流动力学产生有利的影响,对高血压造成的肾脏损害有较 好保护作用.临床前药理毒理研究表明,本品在药效、作用机制、动物体内蓄积、 安全窗大等方面具有显著的优势,具备新的治疗效果和应用特点,将可满足临床不 同高血压患者的需求.

三、对公司的影响及风险提示 本次公司联合申报的 MT-1207 片剂收到临床试验批件,不会对公司当期经营产 生重大影响.公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验,并对该药品的后续进 展情况及时履行信息披露义务. 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产 品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的 影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.

四、备查文件 批件号为 2018L02927 的《国家药品监督管理局药物临床试验批件》 (原始编号: 91180051) 特此公告! 辽宁格林生物药业集团股份有限公司 董事会

2018 年8月24 日