PDF《医周药事》

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第二章组织机构与职责, 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专 家委员会, 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况, 研究医疗器 械临床使用重大问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用. 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关 组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作.

二、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会(以下称医院器械管理委员 会),承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作.委员会由医疗行政管理、医学工程、临 床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成,明确各部门及人员责任, 本法规并限定公立医院或社会办医, 只要是二级以上(含二级)医疗机构的医疗机构, 取得计 划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法执业的公共卫生机构、 单采血浆站等单位的医疗器械使用管理按照本办法执行.

三、临床医学工程人员将更受青睐,在医院工作中发挥更大重要性 第十二条二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、 任务、 规模相适应的医学工程 及其他专业技术人员、设备和设施. 那么,医学工程部门要做什么?《办法》主要做出两点安排. 1.医疗器械需要安装或者集成的, 应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单 位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施. 2.医疗机构监测医疗器械的实时运行状态, 对维护与维修的全部过程进行记录, 医学工 程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价.

四、临床使用植入和介入类医疗器械的相关的必要信息记录到病历等相关记录中,病 人有望获得更多实情的知情权 第二十七条临床使用植入和介入类医疗器械的, 应当将医疗器械的名称、 关键性技术参 数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中. 临床使用大型医疗器械应当将其名称、 型号和关键信息记录于病历资料, 患者将逐步享 受更多的治疗方案所涉及的医疗设备关键信息的知情权. 病人有获得全部实情的知情权病人有权获知有关自己的诊断、治疗和预后的最新信息. 在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知 患者,及时解答其咨询;

但是,应当避免对患者产生不利后果. 或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关 记录中的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正,给予警告;

拒不改正 的,处5000 元以上

2 万元以下罚款;

情节严重的,责令停止执业.

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五、带动医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核、能力和效果........