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西安阿房宫药业股份有限公司 挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复 推荐主办券商 二?一五年六月 西安阿房宫药业股份有限公司挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复 关于西安阿房宫药业股份有限公司 挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司: 根据贵司 《关于西安阿房宫药业股份有限公司挂牌申请文件的反 馈意见

(二) 》的内容要求,国都证券有限责任公司(以下简称 国都 证券 或 主办券商 ) 作为西安阿房宫药业股份有限公司 (以下简称 阿 房宫 、 拟挂牌公司 、 股份公司 或 公司 )推荐挂牌的主办券商,已 组织拟挂牌公司及相关中介机构对反馈意见提出的问题逐项进行了 认真核查, 就反馈意见进行了逐项回复说明, 并对 《公开转让说明书》 等申请文件进行了修改和补充.

本回复说明中的简称与《公开转让说明书》中的简称具有相同含 义. 西安阿房宫药业股份有限公司挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复

1、请重新落实原反馈意见:4.4 请主办券商和律师结合国 家相关规定核查涉及公司采购、生产、销售、广告等各环节参与 主体(包括公司及其子公司)是否具备相应资质,核查公司与各 环节主体相关风险和法律责任承担情况;

公司对外宣传及广告行 为中,是否存在不实、夸大、虚假或误导消费者的宣传,并对前 述事项发表意见.请公司对前述事项补充说明并披露. 【回复】

1、采购环节,经核查,公司前十大供应商均按《中华人民共和 国药品管理法实施条例》 、 《药品生产质量管理规范》规定取得了当地 省级食品药品监督管理局核发的《药品 GMP 证书》 、 《药品生产许可 证》 、 《药品经营许可证》 .由于公司产品固肠止泻丸生产需使用罂粟 壳, 根据 《罂粟壳管理暂行规定》 年需求罂粟壳

5 吨以上的生产企业, 需经所在地省级药品监督管理部门批准,公司每年需求量在

16 吨左 右,已取得陕西省药品监督管理局

2015 年采购罂粟壳批复,公司采 购罂粟壳的供应商甘肃省农垦医药药材有限公司取得了甘肃省食品 药品监督管理局核发的《药品经营许可证》 ,罂粟壳生产商甘肃亚兰 药业有限公司取得了甘肃省食品药品监督管理局核发的《药品 GMP 证书》 、 《药品生产许可证》 . 生产环节, 经核查, 根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《药品生产质量管理规范》要求,公司取得了陕西省药品监督管理局 颁发的编号陕 SN20140061 《药品 GMP 证书》 和编号陕

20110143 《药 品生产许可证》 . 西安阿房宫药业股份有限公司挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复 销售环节,经核查,公司采取的主要销售模式为经销模式与合作 经销模式,公司前十大经销商、合作经销商广州康朝药业、子公司中 兴药业均按《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《药品生产质量 管理规范》规定取得了当地省级食品药品监督管理局核发的《药品经 营许可证》 . 广告环节,经核查,公司目前只有曹清华薏辛除湿止痛胶囊和虫 草双参酒两个产品采用广告方式宣传,公司已根据《药品广告管理办 法》等相关法规办理相关药品广告批准文号及备案手续,陕西省食品 药品监督管理局出具的《药品广告审查表》的情况具体如下: 序号药品名称 广告 类别 审查机关 广告批准文号 计划发布媒体 有效期

1 虫草双参酒 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2014090297 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2014.9.28- 2015.9.27

2 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2014010002 大众传播媒介 2014.1.21- 2015.1.20

3 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第201208005 大众传播媒介 2012.8.17- 2013.8.16

4 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2014040104 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2014..4.3- 2015.4.2

5 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第201404105 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2014.4.3-2 015.4.2

6 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2013060184 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2013.6.13- 2014.6.12

7 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2013060023 大众传播媒介 2013.6.13- 2014.6.12

8 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2013080036 大众传播媒介 2013.8.30- 2014.8.29

9 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2014080050 大众传播媒介 2014.8.7-2 015.8.6

10 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2014080048 大众传播媒介 2014.8.7-2 015.8.6

11 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2014080047 大众传播媒介 2014.8.7-2 015.8.6

12 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2014080044 大众传播媒介 2014.8.7-2 015.8.6 西安阿房宫药业股份有限公司挂牌申请文件的反馈意见

(二)回复

13 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2014120345 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2014.12.5- 2015.12.4

14 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2015010014 大众传播媒介 2015.1.23- 2016.1.22

15 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2015040032 大众传播媒介 2015.4.8-2 015.4.9

16 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2015040027 大众传播媒介 2015.4.7-2 016.4.6

17 薏辛除湿止 痛胶囊 文 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (文) 第2014120346 大众传播媒介及医 学、药学专业刊物 2014.12.5- 2015.12.4

18 薏辛除湿止 痛胶囊 视 陕西省食品药 品监督管理局 陕药广审 (视) 第2015010015 大众传播媒介 2015.1.23- 2016.1.22 综上,主办券商、律师认为,各环节参与主体(包括公司及其子 公司)具备相应资质,承担了相应的法律责任,尚不存在可预见的重 大法律风险和责任承担情况.

2、经核查并根据广州康朝药业有限公司出具的《薏辛除湿止痛 胶囊违法广告情况说明》 ,公司报告期内因曹清华薏辛除湿止痛胶囊 对外宣传广告存在利用患者名义和形象为产品功效作证明内容, 被福 建省药品监督管理局、 海南省药品监督管理局认定为违法食品药品广 告.经核实,根据公司与广州康朝药业签订的《全国独家合作营销合 同》 ,由广州康朝药业负责薏辛除湿止痛胶囊产品在全国范围内宣传 推广,上述对外宣传被认定为违法广告,是因广州康朝药业及其下级 医药代理商未按阿房宫药业在在陕西省食品药品监督管理局的备案 广告内容发布造成的.经公司要求,广州康朝药业承诺,今后将严格 按照西安阿房宫药业股份有限公司申报的, 获得陕西省食品药品监督 管理局审批的广告进行发布,同时严格约束下级医药代理商,坚决杜 绝没有广告批文或超出广告批文范........