PDF《山东省药用玻璃股份有限公司》

药包材无苯油墨印刷工艺等) .

5 (3)2016年12月,工业和信息化部发布《医药工业发展规划指南》指出, 加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰 质量安全风险大的品种, 重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶 转换. (4)2016年3月4日国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于开展仿制药质 量和疗效一致性评价的意见》,目的是提升我国制药行业整体水平,保障药品安 全性和有效性, 促进医药产业升级和结构调整.国家开始正式推进仿制药质量和 疗效一致性评价工作. (5)2017年12月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《关于 公开征求意见的通知》,在 第六条 原辅包质量控制技术要求 的

(三) 直接接触药品的包装材料和容器 中描述道, 注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包 材标准.不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃 . 综上,募投项目所在行业的国家政策保持了连续性,一直鼓励一级耐水药 用玻璃包装材料的推广使用.

2、下游客户需求及影响的因素 1)政策方面影响. ①由于国家注射剂一致性评价政策的最终稿未下发,以及《关于公开征求<

已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>

意见的通知》中 不建议使 用低硼硅玻璃和钠钙玻璃 的描述,没有强制性药企使用中硼硅玻璃. ②国家药品监督管理局药审中心

2018 年12 月28 日《关于仿制药质量和疗 效一致性评价有关事项的公告》政策解读 关于仿制药评价时限调整 解释:基 本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进, 因此 不再对基本药物品种单独设置评价时限要求, 延缓了制药企业对中硼硅玻璃产品 的使用. ③ 4+7 带量招标带来的影响:2018 年12 月6日,由4个直辖市和

7 个 省会或计划单列市参与的药品集中采购试点, 陆续揭晓拟中标结果, 这场 4+7 的药品带量采购中选品种大幅度降价.2019 年3月作为 4+7 城市之一的大连

6 市率先公布 《贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案 (征求意见稿) 》 , 带量采购正式在各地进入落地阶段. 4+7 政策将使得制剂企业价格竞争加剧, 国内仿制药会趋向集约化生产,大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来, 让制剂企业利润空间大幅缩水,原辅包成本必将成为制剂企业控制成本的重点, 将会进一步延缓制药企业对中硼硅玻璃产品的使用. 2)成本因素. 中硼硅玻璃的价格要高出低硼硅 4~5 倍甚至更多,同一种药品使用中硼硅 玻璃药包材和使用低硼硅玻璃或钠钙玻璃药包材包装所带来的成本差异是巨大 的,因此制药企业主动使用中硼硅玻璃产品的积极性不高.

3、补充说明立项时是否审慎

2015 年公司在立项时,充分分析国际国内包材的现状,国内包材占药品的 价值不到 15%,发达国家占比则是 30%,说明国内高端包材比例是比较低的.从 以上对比和国家医药工业十二五规划, 鼓励生物制剂和高附加值药品使用一级耐 水玻璃制品.因此,随着高端药品的发展,将会带来一级耐水玻璃制品需求量的 增长.说明公司当时立项时是审慎的. 对于

2017 年国家一致性评价推进慢及对药企完成一致性评价工作不做时限 要求,2018 年招标政策带来的下游客户需求增长缓慢,是当时估计不足和不可 预见的.