PDF《零售药店药品抽查方法简析》

16802 号 企业应当做好销售记录 , 质量管理 与职责条款第

12306 号 质量管理部门或者 质量管理人员负责药品的验收, 指导并监督药 品采购、 储存、 陈列、 销售等环节的质量管理工 作 以及总则条款第

00201 号 企业应当在药 品采购、 储存、 销售、 运输等环节采取有效的质 量控制措施, 确保药品质量, 并按照国家有关 要求建立药品追溯系统, 实现药品可追溯 等 内容予以处理. 三是如实际库存多于计算机库存, 则应着重 核查药品的购进数量、 入库数量等, 排除非法途 径采购、 回收药品等违法行为. 对于从 GSP 系统中抽取药品进行的检查, 除核查合法购进证明材料外, 检查人员还可以举 一反三, 如被抽查的药品有无采购、 收货、 验收记 录及相关人员对岗位职责的了解程度等;

将抽查 延伸至销售记录 (是否凭处方销售处方药或有无 处方药销售记录) , 含麻黄碱类复方制剂销售是 否符合规定等.

三、 从财务凭证抽取 执法人员可调取零售药店某一时间段内药 品采购随货同行单及销售发票, 翻阅并从中随机 抽取一定数量的药品品种, 核对被抽查品种采购 数量及付款证明材料、 验收入库数量、 销售记录 及库存. 如发现零售药店存在采购数量与入库数量 不一致、 未履行退货手续 (随货同行单数量大 于入库数量且无退货手续的) 、 未按照验收规定 验收 (随货同行单所列项目与入库项目不一致 的) 、 未通过系统销售等违反 《药品经营质量管 理规范》的问题, 可参照上述方法, 依情形核查 处理.

四、 从库房中抽取 对于设仓库的零售药店, 执法人员应从其库 房选取一定的药品品种进行核查. 需要提醒的是, 执法人员应重点关注在库 心脑血管等慢性病用药的核查.在核查中, 除 通过上述方法外, 还应按照 《指导原则》 中药品 零售企业部分的陈列与储存条款第

16402 号的 规定, 查看个别需要特殊温度储存的药品是否 按照标示条件储存.同时, 还应重点查看不合 格药品是否能够按照企业不合格药品处理制度 进行报批处理并符合 《药品经营质量管理规范》 的要求等. 对于数量较多、 重点品种及监督检查人员依 据经验判断为可疑的不合格药品的处理, 笔者认 为, 应逐项核查该药品的采购、 收货、 验收、 销售、 退货票据, 并仔细核对各票据的数量、 流向是否 一致, 必要时送药品检验检测机构进行成分检 测, 以便于给出客观公正的鉴定意见. (作者单位: 安徽省铜陵市义安区市场监 管局) 药品检验检测机构生物安全柜管理探讨 生物安全柜是一种负压净化装置, 能使感染 性气溶胶局限于一定的空间而不扩散, 是生物安 全实验室内控制实验室感染并保护实验人员、 实 验环境和实验材料的强制性配置设备. 生物安全柜的正确使用和规范管理, 一直是 实验室特别是药品检验检测实验室安全管理的 重点内容之一.所以, 相关部门应加大监管, 督 促各使用单位做好生物安全柜的年检和日常维 护管理工作. 种类选择 生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构 可分为Ⅰ级、 Ⅱ级和Ⅲ级, 其中Ⅱ级又分为 A

1、 A

2、 B

1、 B2 型, A2 型和 B2 型最为常见. B2 型安全柜要求安装外接风机, 使气体通 过建筑物的排风系统直接排放到实验室外, 对 操作者可提供更为妥善的安全防护.所以在一 些工作量大、 操作样本复杂、 实验条件变化大的 实验室, 多使用 B2 全排型生物安全柜.反之, 操作样本不是很复杂, 且病原微生物量不大时, 可选择实用的 A2 型生物安全柜. 药品检验检测实验室主要检测目标致病微 生物, 同时, 要考虑可能存在的各种潜在风险, 如感染性气溶胶.为防止在实验活动中产生的 已知及未知的气溶胶对操作者和环境的危害, 生物安........