PDF《李氏大药厂控股有限公司*》

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Lee's Pharmaceutical Holdings Limited 李氏大药厂控股有限公司*(於开曼群岛注册成立的有限公司) (股份代号:950) 自愿性公布- 有关研究性麻醉产品的最新情况 本公司董事会欣然公告,於二零一八年五月三十日,本集团获中国国家食品药品 监督管理总局 ( 「中国药监局」 ) 批准在中国就Staccato? Fentanyl吸入制剂用於治疗 爆发性癌痛进行研发. 爆发性癌痛是晚期癌症患者出现的一种严重发病症状,能令患者身体衰弱不堪. 根妒系热嗽诙阋黄吣 《临床肿瘤学杂志》 (Journal of Clinical Oncology)所述, 癌症患者中爆发性疼痛的总体发病率高达65%左右.芬太尼(Fentanyl)作为一种强 效的类鸦片止痛剂,自一九九八年以来一直在国外以不同形式开发,成为爆发性 癌痛的有效疗法.美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已就此适应 症批准多种给药途径的芬太尼药物,包括经由黏膜吸收、经鼻子吸入和经皮肤渗 透等.虽然芬太尼经证实安全有效,但在核准治疗适应症的围以外滥用潜在可 能性一直备受中国药监局高度关注,以致过去25年来中国从未发出任何芬太尼产 品的批文.但谑系热嗽诙阋黄吣辍度 球肿瘤学杂志》 (Journal of Global Oncology)所述,中国确诊癌症患者的数目已由二零零零年的210万人急增至二零 一五年的430万人,意味中国在治理爆发性癌痛方面存在重大及迫切医疗需求,有 需要研发一种速效芬太尼药剂以有效治疗管理爆发性癌痛,填补持续扩大的需求.

2 Staccato? Fentanyl吸入制剂是一种复合型吸入式芬太尼给药装置,其设计是透过 肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼.此产品的另一优点是其装置设计附设的安全 功能.为防止滥药和避免过量用药,该装置内已配备 (或可轻易加装) 指纹启动、 全球定位系统追踪、云端数占图亮肯拗频榷嘞罟δ,能有效释除滥药和过 量用药的疑虑.由於任何就芬太尼进行的开发工作都必须获得中国药监局预先批 准,因此我们已将Staccato? Fentanyl吸入制剂用於填补医疗需求缺口及防止滥药 和过量用药的方案送呈监管当局以交由专家小组审查.有关当局得出的结论是, 此独特的药物装置系统恰好有望填补现有的巨大医疗需求缺口,同时能大大改善 对潜在滥药和过量用药情况的管控.因此,本集团成为过去25年来首间公司获批 准在中国开发此专治爆发性癌痛的速效芬太尼产品. 本集团在二零一八年三月从Alexza Pharmaceuticals, Inc. ( 「Alexza」 ) 引进Staccato? Fentanyl吸入系统.美国早前进行的一项一期临床研究显示,单次吸入芬太尼和静 脉输送芬太尼的PK特性相若.本集团的目标是在集团南沙生产基地设置生产设备 并在美国早前研究所得数幕∩险箍俅部⒓苹,继续推进Staccato? Fentanyl吸入制剂用於治疗爆发性癌痛的开发工作.本集团亦有意加快此计划的 开发进度. Alexza是一间总部设於加州山景城(Mountain View)的公司,专门针对尚未满足的 医疗需求进行急性治疗用新型专利产品的研发和商业开发.Alexza专注於为可从 快速、精确和非侵入性治疗中受益的适应症寻找新的治疗方法.Staccato? 技术平 台可望满足这些需求,并容许灵活地采用创新方式发挥药物最重要的疗效.