PDF《发布精神病药临床指导中药材流通报告出》

7 2.4 白云山对外投资.8 2.5 以岭药业产品获得 FDA 批准文号.8 2.6 乐普医疗公开发行可转换公司债券.9 2.7 康泰生物半年度业绩预告

9 3 主要原料药价格跟踪.10 3.1 抗感染药价格跟踪.10 3.2 维生素类价格跟踪.11

4 医药行业估值跟踪.12

5 周策略建议.14

6 风险提示

15 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报

1 行业重要新闻 1.1 CDE 发布抗精神病药的药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 现将部分内容节选如下: 抗精神病药的确证性临床试验的主要研究目的可以划分为以下两种情况: 第一种, 证明药物对精神分裂症整体症状的治疗作用.同时,根据药理学机制特点,可以将阳 性症状、 阴性症状或认知功能障碍作为关键次要研究目的. 在证明了药物对整体症状 具有治疗作用的基础上, 可以进一步分析是由哪个症状群的改善而主导了治疗作用的 产生.第二种,证明药物对精神分裂症某一种或几种症状群(阳性症状、阴性症状、 认知功能障碍、兴奋激越等)的治疗作用. 根据研究目的选择受试者. 如果研究目的是证明药物对精神分裂症整体症状的治 疗作用.通常,建议选择初次发作或多次发作、处于急性发作期且目前未接受抗精神 病药治疗的患者. 如果必须使用正在接受抗精神病药治疗的患者, 应设计足够时间的 导入期对既往药物进行清洗. 如果研究目的是证明药物对精神分裂症某一种或几种症状群的治疗作用. 应设计 合理的入排标准, 筛选符合研究目的的受试者. 入排标准的考虑因素包括但不限于病 史条件、病程条件、症状严重程度量表评分条件.如果采用加载试验设计,还应考虑 基础治疗药物条件. 抗精神病药的确证性临床试验应包括证明药物能够缓解症状和药物能够维持疗 效两个部分. 目前, 无论是在临床诊疗中还是在药物临床试验中, 对精神分裂症严重程度及抗 精神病药疗效的评估尚缺乏可靠的客观指标. 使用经过验证的具有良好信效度的量表 是目前通行的评估方法.PANSS 可以区别精神分裂症的各个症状群,不仅能够评估 精神分裂症整体症状及其严重程度的改善, 也可以评估各个症状群及其严重程度的改 善,具有症状严重程度的详细操作标准,具有良好的信效度,是抗精神病药研发中应 用最广泛的量表.目前,建议在抗精神病药的确证性临床试验中采用 PANSS 作为疗 效指标评估工具,包括主要疗效指标,以及以症状群为对象的次要疗效指标.次要疗 效指标的评估工具,包括临床总体印象量表、认知功能评价量表、性功能评价量表、 生活质量评价量表、社会经济学评价量表等.在试验方案中,应阐述所选择的量表的 合理性依据. 通常,建议以试验观察终点相对于基线的主要疗效指标(量表评分)的变化值作 为最主要的统计学分析对象,其统计学分析结果作为评价药物疗效的最主要的依据. 在以药物的维持疗效为研究目的的长程试验中, 根据试验设计, 可以采用短程试验主 要疗效指标的延续观察或者采用复发相关指标作为主要疗效指标. 建议根据研究目的、试验设计类别、评估指标等合理选择对照药.如果采用优效 设计,对照药可以是阳性药或安慰剂.如果采用非劣效设计,对照药应包括阳性药和 安慰剂,即三臂试验.在三臂试验中,安慰剂可以作为内部质量控制的标准,保证研