PDF《人福医药集团股份公司关于 氯化钾缓释片获得美国 FDA 批准...》

证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2018-051 号 人福医药集团股份公司关于 氯化钾缓释片获得美国 FDA 批准文号的公告 近日,人福医药集团股份公司(以下简称"公司"或"人福医药")控股子公司宜 昌人福药业有限责任公司(以下简称"宜昌人福",公司持有其67%的股权)收到美国食 品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下: 药品名称:Potassium Chloride Extended-Release Tablets(氯化钾缓释片) 申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请.

ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品.) ANDA批件号:209314 剂型:缓释片 规格:8mEq(600mg),10mEq(750mg) 药品类型:处方药 氯化钾缓释片适用于预防和治疗低血钾症以及洋地黄中毒引起的频发、多源性早搏 或快速性心律失常. 宜昌人福于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请, 累计研发投入约 为65万美元. 根据IMS数据统计, 2017年度氯化钾缓释片在美国市场的总销售额约为5,000 万美元,主要生产厂商包括Sandoz, Mylan, Perrigo等.根据米内网数据统计,2017年度氯 化钾片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.5亿元人民币,主要 生产厂商包括广州誉东健康制药有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公 司、深圳市中联制药有限公司等. 本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该 产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产 特别提示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导 性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及 连带责任. 品在美国市场的上市准备工作.公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策环境变 化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险. 特此公告. 人福医药集团股份公司董事会 二一八年六月二十六日