PDF《2019 年度四川省科技进步奖提名项目公示材料》

2019 年度四川省科技进步奖提名项目公示材料 为体现科技工作的公平、公正、公开原则,现将我公司拟申报

2019 年四川 省科技进步奖项目进行公示, 项目名称 基于多层共挤膜材料的外复合双层真空 /充气实时检漏输液袋 ,完成单位 四川太平洋药业有限责任公司、四川大学、 成都医学院、四川省食品药品检验检测院、西华大学 ,主要完成人员 尹波、 兰婉玲、杨文宇、毛声俊、叶静、许小红、赵代国、赖朋、李勇、张加宇 .

如 对项目名称、完成单位及完成人员排序有疑义,请在公示期间向( 四川太平洋 药业有限责任公司总经办)举报.公示时间为

2019 年5月18 日-5 月24 日. 联系人:杨建华 联系

电话:

18628099802

一、项目名称: 基于多层共挤膜材料的外复合双层真空/充气实时检漏输液袋

二、提名单位: 四川省药品监督管理局

三、项目简介:

1、项目概述 输液袋渗漏现象在输液产品的生产和临床使用中时有发生,除一些人为因 素外,主要有两方面的因素导致细微渗漏:一是焊合不牢所致输液袋热合缝口 出现微孔而产生微漏,二是输液袋膜材存在微弱的通透性,在高温灭菌、贮运 挤压及长期存放过程中缓慢渗漏.与一般的输液袋漏液相比,微漏的特点在于: 一是无法及时发现,二是按常规方法生产的产品无法遏制和避免.产生微漏意 味着袋内药液可与外界发生接触,其主要后果是:一方面,药液的理化性质发 生变化(如pH 改变、药物被氧化等),导致产品质量问题;

另一方面,药液被 污染的风险将随微漏的持续产生而不断升高, 给临床使用带来了严重安全隐患、 甚至导致输液事故.尽管输液袋的膜材料已从早期的 PVC 膜升级到现在的多层 共挤膜,但是微弱的通透性仍是其固有的结构性缺陷.正因如此,输液袋微漏 现已成为国内外公认的难题,长期以来成为大输液生产厂家的一块心病. 四川太平洋药业有限责任公司在长期的生产实践中逐渐摸索出了自己的解 决办法,基本思路是:(1)展开输液袋膜材料的研究,在充分认识膜材理化性 质的基础上,设法提高其性能尤其是阻隔性;

(2)从输液袋结构设计角度做文 章,以期遏制甚至避免微漏的产生;

(3)开发微漏检测手段,对可能出现的微 漏进行实时检测;

(4)对于易受微漏影响而致产品质量改变的特殊药品,有针 对性地开发新配方/工艺以抵消其影响;

(5)对输液袋膜材与药液的相容性及 安全性进行分析评价,以确保膜材不影响药品质量. 四川太平洋药业有限责任公司与合作单位经过多年的联合攻关,充分认识 了以改性聚丙烯为核心材料的多层共挤膜的性能,证实了其良好的相容性和安 全性,在此基础上,创造性地设计了两类独特的输液袋:外复合双层真空实时 检漏输液袋、外复合双层充气实时检漏输液袋,成功地解决了防止微漏、实时 监测微漏的国际性难题.到目前为止,本项目已取得

5 项授权发明专利、25 项 授权实用新型专利;

并于

2016 年3月31 日取得了国家食品药品监督管理总局 颁发的药品包装用材料和容器注册证 (Ⅰ类) (注册证号: 国药包字 20160448) . 项目成果也已成功转化,目前公司已建立了

8 条生产线进行规模化生产.

2、项目主要技术创新点 1)成功研制出具有良好的力学性能、耐穿刺性和阻隔性的聚甲基戊烯材质 和韧性强、耐热性、耐穿刺性的聚丙烯材质外包材,提高了其性能尤其是阻隔 性能力,替代了进口膜材.2)国内首次掌握了真空延时渗漏的实时检测技术, 解决了非 PVC 软袋大输液产品在使用环节缺乏有效、快速、简便的微漏检测手 段的行业难题.3)国际率先成功开发双层真空结构,易折型、硬质加药/输液 双阀门结构软袋和袋体管口二次焊接技术,避免交叉感染,具有临床安全性和 便捷性.4)创新性的二次开发外复合双层真空/充气检漏输液袋技术,将无菌 包装工艺、包装泄漏指示、避光包装检漏等包装技术应用于特殊药品包装.5) 构建了外复合袋安全性评估及控制技术,保障药品安全有效.