PDF《大品牌大品种工程效果显》

10 个,其中

8 个产品获得国内临床试验批件,正在进行临床 试验(其中包括

3 个Ⅲ期试验产品) ,另有

1 个产品在临床审评过程中,1 个产品在国内申请临床后撤回,另外 多个产品还同步在国外如澳大利亚和韩国进行了临床试验.目前在中国处于Ⅲ期临床试验阶段的产品为:抗HER2 人源化单抗 (同类药商品名: 赫赛汀, Herceptin) , 英夫利昔单抗生物类似药 (原研药商品名: 类克, Remicade) 和贝伐珠单抗生物类似药(原研药商品名:安维汀,Avastin) .同时,嘉和生物的抗 PD-1 单抗也即将开展多个 适应症的临床 II、Ⅲ期试验.

图表4: 嘉和生物在研管线 产品分类 产品代码 原研药名称及原研厂家 研发阶段 适应症 Bio-better GB221 瑞士罗氏公司;

商品名: 赫赛汀 (Herceptin) ;

通用名:曲妥珠单抗(Trastuzumab)

2011 年11 月开展澳大利亚 I 期临床, 2012年8月获I期临床初步总结报告, 与同类药 herceptin 高度相似;

于2013 年7月15 日获得中国临床研究批件;

目前处于Ⅲ期临床试验阶段. Her-2 阳性乳腺癌 生物类似药 GB242 美国强生公司;

商品名:类克(Remicade) ;

通用名:英夫利昔单抗(Infliximab)

2012 年6月向上海药监局递交中国临 床批件申请.

2015 年1月获得中国临 克罗恩病、类风湿关节炎、溃疡 性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑

3 上市公司简评报告 康恩贝 请参阅最后一页的重要声明 床研究批件;

目前处于Ⅲ期临床试验 阶段. 病关节炎、儿童 克罗恩病 GB232 美国艾伯维;

商品名:修美乐(Humira) ;

通用名:阿达木单抗(Adalimumab)

2013 年7 月完成上海 CFDA现场核查 并报送国家局;

2014 年8月取得在韩 国开展临床试验的许可.目前在韩国 进行 I 期临床试验,国内已停止. 类风湿关节炎、 幼年特发性关节 炎、银屑病关节炎、强直性脊柱 炎、克罗恩病、斑块状银屑病 GB222 瑞士罗氏公司;

商品名: 阿瓦斯汀 (Avastin) ;

通用名:贝伐珠单抗(Bevacizumab)

2016 年9月获得中国临床研究批件. 目前处于Ⅲ期临床试验阶段. 结直肠癌,乳腺癌,非小细胞肺 癌,肾脏癌,卵巢癌,神经胶母 细胞瘤 GB241 美罗华:利妥昔单抗

2016 年8月获得中国临床研究批件. 目前处于 I 期临床试验阶段. CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者 生物创新药 GB224 注射用重组抗 IL-6 单克隆抗体

2016 年11 月获得中国临床研究批件. 目前处于 I 期临床试验阶段. 肿瘤及自身免疫 GB226 重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体

2016 年12 月获得中国临床研究批件. 目前处于 I 期临床试验阶段. 中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴 瘤患者 GB223 人源化单抗

2017 年12 月与

2018 年1月分别获得两个不同适应症的中国 临床试验批件. 骨质疏松及癌症骨转移后骨风 险事件的预防 GB235 新型抗 HER2 人源化单抗

2018 年2月获得中国临 床试验批件. Her-2 阳性乳腺 癌GB251 HER2 单抗偶联药物(新分子) 临床批件审评中 Her-2 阳性乳腺癌 资料来源:公司公告,中信建投证券研究发展部 中药、化药、生物药并举,战略定位综合制药集团 短期、长期战略目标清晰,向综合制药集团进军.公司短期战略目标:以现代中药与植物药业务为核心, 以特色化学药制剂业务为重要支撑,并积极布局发展生物药;

公司中长期战略目标:现代中药与植物药、特色 化学药制剂、生物药并举,将产业经营与资本经营双轮驱动,加快吸收和利用国内和国际先进的产品、技术、 人才和管理资源,稳步推进业务的国际化,努力发展成为国际知名的综合制药集团. 两阶段逐步转型创新驱动业务发展,努力实现宏伟产业蓝图.公司计划在 2017-2026 的十年间,分阶段规 划实施发展战略:1)第一阶段:首先集中资源推进康恩贝大品牌大品种工程,打造公司的市场竞争能力.同时 启动科技创新发展驱动工程,重点做好现有产品创新药研发和重大产品二次,并加快布局生物药研发投资,为 构建创新驱动发展的体制机制及能力打下良好基础;