PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称: 建设单位(盖章): II类医疗器械产品生产线项目 北京东方诚益通科技有限责任公司 编制日期

2015 年12 月 国家环境保护总局制 -

1 - 建设项目基本情况 项目名称 II 类医疗器械产品生产线项目 建设单位 北京东方诚益通科技有限责任公司 法人代表 梁学贤 联系人 郭莹 通讯地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路

27 号2号楼

2 层 联系电话

18610260660 传真 邮政编码

102600 建设地点 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路

27 号2号楼

2 层 立项审批部门 大兴区经济与信息委员会 批准文号 京大兴经信委备案 [2015]47 号 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 医疗仪器设备及器械制 造C3685 占地面积 (平方米) 1294.

55 绿化面积 (平方米) 总投资 (万元)

500 其中:环保 投资(万元)

4 环保投资占 总投资比例 (%)

2 评价经费 (万元) 1.0 预期投产日期

2016 年3月工程内容及规模:

一、项目由来及编制依据 1.项目由来 北京东方诚益通科技有限责任公司是集科研开发、生产制造及营销为一体的高科 技制造企业,并持有北京市食品药品监督管理局核发的 《医疗器械生产许可证》并通 过了 ISO13485 质量管理体系认证和 CE 认证.员工

38 人. 公司为一家医疗器械产品生产企业, 主要生产 CTN 系列注射泵输液泵等输注类产 品,并获得国家专利,该类产品由微型计算机和精密机械机构组成的智能输注装置, 结合了基础药理学(药代-药效模型) 、临床医学等多学科知识,使临床用药更安全精 确、智能简便,主要应用于医疗机构的药液输注.市场需求量大,应用科室众多. -

2 - 为更快更好的抓住市场机遇,北京东方诚益通科技有限责任公司由北京市昌平区 西环路北口弘大路

1 号9幢11 幢整体搬迁到北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医 药产业基地庆丰西路

27 号2号楼

2 层.整体搬迁改造升级生产线. 2.编制依据 按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》(国务院 令1998年第253号令)及《中华人民共和国环境影响评价法》中第十六条 根据建设项 目对环境的影响程度,对建设项目的环境影响评价实行分类管理.建设单位应按照规 定组织编制环境影响评价报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表 ,本项目需 进行环境影响评价. 依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(环境保护部 第33号令 2015年4 月9日),本项目为生产组装二类医疗器械及体外诊断试剂项目.其中,二类医疗器械 仅为组装,属于 K 机械、电子 通用、专用设备制造及维修――其他 类,环评类 别为 报告表 ,故应编制环境影响报告表. 受建设单位的委托,我单位承担了本项目环境影响报告表的编制工作,由建设单 位报送大兴区环境保护局审批.

二、建设内容及规模 1.建设内容 公司租用北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路

27 号2号楼2层厂房.用于 II 类医疗器械产品生产线. 2.建设规模 项目租赁面积 1294.55m2 项目建成后,年生产

2 万台输液泵、3 万台注射泵. ,总投资

500 万元,全部由建设单位自行筹措. 表1建设项目建设规模及产品一览表 序号 名称 项目建设内容