PDF《普心宁持续性药效锭》

1(7) 普心宁持续性药效锭 2.

5 公丝 卫署药输字第

021149 号5公丝 卫署药输字第

017488 号10 公丝 卫署药输字第

017469 号Plendil Extended Release Tablets 2.5mg felodipine Extended Release Tablets 5mg Extended Release Tablets 10mg 主成份 Felodipine 2.5 公丝、5 公丝、10 公丝 剂型 以亲水胶基质为原理之膜衣持续性释放锭. Plendil 2.5 公丝锭剂为黄色、圆形、双凸、一面刻有 A/FL 另一面刻有 2.5 直径 8.5mm 之锭剂. Plendil

5 公丝锭剂为粉红色、圆形、双凸、一面刻有 A/Fm 另一面刻有

5 直径 9mm 之锭剂. Plendil

10 公丝锭剂为红棕色、圆形、双凸、一面刻有 A/FE 另一面刻有

10 直径 9mm 之锭剂. 适应症 高血压 心绞痛 用法用量 本药须由医师处方使用. 锭剂应於早上服用,配以开水整颗吞服,不可剥半或磨碎服用.可於空腹时或轻 膳(指不含高脂肪或高碳水化合物)后服用. 高血压 剂量可依个人之需要做调整. 每日剂量应从 5mg 一天一次开始.若需要,剂量 可再增加或并用其他的降压药.维持剂量通常是 5mg 至10mg 一天一次.老年 病人应考虑从 2.5mg 开始治疗. 心绞痛 剂量可依个人之需要做调整. 每日剂量应从 5mg 一天一次开始.需要时可增加 至每日一次 10mg. Felodipine 用於小儿科患者的临床试验资料有限. ? 2(7) 禁忌 怀孕 已知对有效成分(Felodipine)或"赋形剂一览表"所列任何赋形剂过敏 未代偿性心衰竭 急性心肌梗塞 不稳定性心绞痛 特别警告及使用之注意事项 Felodipine 可能像其他血管扩张剂一样引起低血压,而此现象在某些敏感的病人 可能引起心肌缺氧. 有明显牙龈炎或牙周炎的病人,曾有轻微牙龈肿大的报告.注意口腔卫生可以避 免或逆转牙龈肿大. Plendil 含有乳糖,有遗传性半乳糖不耐症(galactose intolerance)、Lapp 乳糖酵 素缺乏症(Lapp lactase deficiency)或葡萄糖-半乳糖吸收不良 (glucose-galactose malabsorption)的病人不应使用本品. Felodipine 不应使用於下列病人: 具有临床上显著的主动脉狭窄(clinically significant aortic stenosis)、血液动力学 上显著的心脏瓣膜阻塞(haemodynamically significant cardiac valvular obstruction)、动态心脏出口阻塞(dynamic cardiac outflow obstruction)、心因性 休克(cardiogenic shock). 药物交互作用 Felodipine 在肝脏被细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4)代谢.同时服用会影响 CYP3A4 酵素系统的药物可能会影响 felodipine 之血中浓度. 导致 felodipine 血中浓度增加的交互作用 细胞色素 P450 3A4 系统之酵素抑制剂会增加 felodipine 的血中浓度. 例如: ? Cimetidine ? Erythromycin ? Itraconazole ? Ketoconazole ? 某些在葡萄柚汁中的flavonoids 导致 felodipine 血中浓度降低的交互作用 细胞色素 P450 3A4 系统之酵素诱出剂会降低 felodipine 的血中浓度. 例如: ? Phenytoin ? Carbamazepine 3(7) ? Rifampicin ? Barbiturates ? Hypericum perforatum (圣约翰草) Felodipine 可能会增加 tacrolimus 的浓度.故当并用时,应监测 tacrolimus 的血 清浓度且可能需调整 tacrolimus 的剂量. Felodipine 不会影响 cyclosporin 在血中的浓度. 生育力、怀孕及授乳 生育力 缺少对男性和女性病人生育力影响的数(见"临床前安全性数"). 怀孕 怀孕期间不应给予 felodipine . 授乳 Felodipine 在乳汁中可被检测出.授乳妇女服用治疗剂量,似乎不会影响婴儿. 开车及机械操作的影响 Felodipine 不会影响开车及机械操作的能力. 副作用 Felodipine 会使某些病人产生潮红、头痛、心悸、晕眩、疲倦.这些反应与剂量 有关,且只发生在治疗开始或剂量增加时.这些反应通常是暂时性的且会随时间 而消退. 与剂量有关的脚踝肿胀也会发生在以 felodipine 治疗的病人身上.这主要是因小 动脉血管扩张所引起,与任何一般性之体液粑薰. 对於有明显牙龈炎或骨膜炎的病人,可能有轻微的牙龈肿大.这些都可事先预防 并且注意其口腔卫生就可使其恢复. 下列副作用为临床试验及上市后监视期之报告. 下列所使用之频率定义如下: 极常见≥1/10 常见≥1/100 且