PDF《进行中》

15. 近7天内吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关产品;

16. 近48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料,如 咖啡、浓茶、巧克力等;

17. 近24 小时服用过任何含酒精的制品;

18. 受试者自签署知情同意书开始至试验结束后

3 个月内有生育 计划或捐精、捐卵计划,或不愿采取有效避孕措施者;

19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、 孕期或血妊 娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml 者;

20. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素. 目标入组人数 国内试验

32 人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息

4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 奥美沙坦酯氨氯地 片剂;

规格 20/5 mg;

口服,一周期 平片

8 天,每周期

1 次,1 次20/5 mg;

用药时程:用药

2 个周期 对照药 序号 名称 用法 1. 奥美沙坦酯氨氯地 平片英文名: Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets 商品名:SEVIKAR 片剂;

规格 20/5 mg;

口服,一周期

8 天,每周期

1 次,1 次20/5 mg;

用药时程:用药

2 个周期

5、终点指标 主要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞. 给药后

144 小时 有效性指标+ 安全性指标 次要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 按照坐位生命体征测量结 果(包括血压、脉搏和腋 温)、体格检查结果、不 良事件发生率、实验室检 查值(血常规、尿常规、 血生化)和心电图检查结 果评价安全性. 给药后

144 小时 安全性指标

6、数据安全监 察委员会(DMC) 无

7、为受试者购 买试验伤害保 险有

四、第一例受试者入组日期 登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期 登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息 姓名 赵姜,医学硕士 职称 副主任医师 电话 022-65208886 Email [email protected] 邮政地址 天津经济技术开发区第三大街

61 号 邮编

300457 单位名称 泰达国际心血管病医院

2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市

1 泰达国际 心血管病 医院 赵姜 中国 天津 天津

七、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期

1 泰达国际心血管病医院伦理委员 会 同意 2018-08-08

八、试验状态 进行中 (尚未招募) ........