PDF《广东省政府采购》

第二章 采购项目内容

一、采购项目技术规格、参数及要求:

(一)基本情况

1、因广东省疾病预防控制中心的需要,需购免疫规划疫苗一批.

2、中标人签订合同后应按采购人的要求将所需的免疫规划疫苗送至采购人 指定地点并进行验收.

3、免疫规划疫苗应按要求提供包装和相关服务.

(二)采购品种、剂型、规格及数量要求 采购项目编号 疫苗名称 剂型 规格 单位 采购数量 (剂次) 预算资金(元) 440000-201 801-174005-

0011 脊髓灰质 炎灭活疫 苗 液体 注射 剂0.5ml/ 支 剂次

1800000 65,880,000.00 注:①投标人可以根据自己的供应能力申报应标数量,第一中标人供货量不足时,不足 部分由第二中标人供货, 第二中标人供货不足时, 不足部分由第三中标人供货,依此 类推. ②按投标总价每

70 万元配送

1 万本儿童预防接种证(含条形码) .接种证(含条 形码)规格、纸质要求、色彩、内容等具体按照广东省疾病预防控制中心的要求 进行印制. ③投标单位必须提供所投产品生产企业和代理商的企业法人营业执照、组织 机构代码证、药品生产(或经营)许可证、药品 GMP(或GSP)证书、药 品注册批件、税务登记证等证件的复印件(A4 纸)各1份,并加盖单位公 章(在单位名称处);

提供产品说明书原件

1 份.以上资料不需要装订,单 独放入

1 个文件袋内,封面写上投标单位名称,投标时单独提交.

(三)技术和商务要求 (1)质量要求及技术参数 1)质量要求 1.1 国产产品生产车间通过国家 GMP 认证并获得证书.

2018 年中央补助广东省免疫规划项目(脊髓灰质炎灭活疫苗)招标文件 项目编号:0835-180Z22100571 -

6 - http://www.gdbidding.com 1.2 产地:中国/境外. 1.3 质量符合《中华人民共和国药典(2015 年版)三部》的标准,并提供 GMP 资质认证、国家批准生产文号、产品批签发合格证、质检报告及样品等质量保证相关资 料. 2)主要技术参数 2.1 脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)招标采购主要技术参数 2.1.1 剂型:液体注射剂. 2.1.2 包装:西林瓶或预填充注射器装. 2.1.3 主要成分:I、II、III 型脊髓灰质炎灭活病毒.脊髓灰质炎病毒 I、II、III 型毒 株经浓缩、纯化、灭活制成的三价液体疫苗. 2.1.4 规格:每瓶 0.5ml/瓶,每1次人用剂量 0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量最 低值为:I 型15DU、II 型8DU、III 型32DU. 2.1.5 外观及性状:橘红、橘黄或无色液体,澄清无异物. 2.1.6 贮藏:于2-8℃避光保存,严禁冻结. 2.1.7 有效期:不少于

24 个月. (2)包装要求 符合《生物制品包装规程》的标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率低于国家 规定标准.标识按国家食品药品监督管理局和卫生部联合下发的《关于纳入国家免疫规 划疫苗包装标注特殊标识的通知》 (国食药监注[2005]257 号)的要求,其最小外包装 上,必须标明 免费 字样以及 免疫规划 专用标识.大包装指整箱,中包装指大包 装里面的中盒,小包装指中包装里面每剂次(或每支、糖丸

10 粒包装)的包装盒.大、 中、小包装均应印有批号(生产日期) 、失效期等包装标识,小包装应附中文使用说明 书一份. (3)供货及运输要求 3.1 采购周期:按采购人计划. 3.2 供货时间:合同签订后分批交货,具体供货数量、时间严格按照采购人的送货 计划要求进行,保证疫苗的供应. 3.3 在合同执行........