PDF《重庆市建设项目》

重庆市建设项目环境影响报告表 建设项目名称:外周血循环肿瘤细胞检测 试剂盒生产项目 建设单位(盖章): 重庆宇珩生物科技有限公司 重庆市环境保护局制一九九九年十月I填报说明 《重庆市建设项目环境影响报告表》由建设单位委托持有环境影响评价证书的单位编 制.

一、项目名称――指项目立项批复时的名称.

二、建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路、管渠等应填写起止地点.

三、行业类别――按国标填写.

四、总投资――指项目投资总额.

五、主要环境保护目标――指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护 文物、风景名胜区、饮用水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模、 风向和距厂界距离等.

六、环境质量现状――指环境质量现状达到的类别和级别;

环境质量标准――指地方规 划和功能区要求的环境质量标准;

执行排放标准――指与环境质量标准相对应的排放标 准;

表中填标准号及达到类别或级别.

七、结论和建议――给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污 染防治措施的有效性,说明拟建项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明 确结论.同时提出减少环境影响的其它建议.

八、预审意见――由行业主管部门填写审查意见,无主管部门项目,可不填.

九、本报告表应附送建设项目立项批文及其他与环评有关的行政管理文件、地理位置图 (应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地形地貌等)、总平面布置图、排水管网 总图和监测布点图等有关资料,并装订整齐.

十、本表填写

4 份,报环保局审查,填写时字迹应工整清楚. 十

一、此表经审批后,若建设项目的规模、性质、建设地址或周围环境等有重大改变的, 应修改此表内容,重新报原审批机关审批. 十

二、编制单位应对本表中的数据、采取的污染防治对策措施及结论负责. 十

三、经批准后的环境影响报告表中污染防治对策措施和要求,是建设项目环境保护设 计、施工和竣工验收的重要依据. 十

四、项目建设单位,必须认真执行本表最后页摘录的环境保护法律、法规和规章 的规定,按照建设项目环境保护审批程序,办理有关手续.

2 基本情况 表1项目名称 外周血循环肿瘤细胞检测试剂盒生产项目 建设单位 重庆宇珩生物科技有限公司 法人代表 杨麒 联系人 石开武 联系电话

13608387878 邮政编码

402365 通讯地址 重庆市大足区万古工业园 建设地点 重庆市大足区万古工业园 A05-01/01 地块 立项审批部门 重庆市大足区发改委 批准文号 2016-500111-27-03-011371 建设性质 ?新建 改扩建 技改 行业类别 C3584 医疗诊断用品制造 总投资

22000 万元 环保投资

52 万元 投资比例 0.23% 占地面积 963.33m2 (租用) 建筑面积 2353.70m2 评价经费 / 年能耗 情况 煤/万吨煤平均含硫量 / % 电10 万度 油/吨天然气 / 万标 m3 用水 情况 (吨) 分类 年用水量 年新鲜用水量 年重复用水量 生产用水

4065 3165

900 生活用水

450 450 / 合计

4515 3615

900 工程内容及规模 1.1 建设项目由来 目前,癌症是严重威胁人类健康的一大类疾病.我国癌症发病率和死亡率居高 不下,且发病率呈逐年上升趋势,癌症防治形势已十分严峻.国家、各部委和各级 地方政府高度重视癌症的早诊早治工作和新药物、试剂的研发.《重庆市国民经济 和社会发展第十三个五年规划纲要》明确提出:生物医药要以抗肿瘤等重点领域大 品种为方向,开发体外诊断试剂产品,建设全国重要的生物医药产业基地. 杨麒博士带领其团队经过

5 年的研究和大量的临床试验,成功研制出用于外周 血循环肿瘤细胞(CTC)检测诊断试剂.为满足市场需求,成立重庆宇珩生物科技 有限公司,选址重庆市大足区万古工业园建设生产基地,实施 外周血循环肿瘤细胞 检测试剂盒项目 (以下简称 拟建项目 ),项目建成后可实现年产

5 万盒外周血循 环肿瘤细胞(CTC)检测试剂盒.本评价仅针对外周血循环肿瘤细胞检测试剂盒项 目进行分析评价,根据公司发展规划,正在研发的治疗试剂产品审核通过后将作为 独立项目,需按国家和重庆市相关要求另行开展环境影响评价工作.

3 续表 1(1) 重庆市大足区发改委对拟建项目的建设进行了备案,备案编码为2016-500111-27-03-011371,详见附件 2.重庆市大足区环保局以渝(足)环评通 [2016]102 号文对拟建项目的环境影响评价要求予以通知,详见附件 1.重庆市化工 设计研究院有限公司受重庆宇珩生物科技有限公司委托,承担拟建项目的环境影响 评价工作.本评价在环境现状调查、监测及工程分析的基础上,根据周围环境和项 目的特点,确定评价重点为分析项目建设与区域发展规划的符合性、项目与所在区 域产业定位的符合性、分析项目平面布局的合理性,提出更加完善的环境保护措施、 环境管理和环境监督、监测计划,为项目的环境保护设计提供服务,为环保主管部 门对项目实施环境管理和环境监督提供科学依据. 1.2 项目概况 (1)项目名称:循环肿瘤细胞检测及诊断试剂盒项目 (2)建设单位:重庆宇珩生物科技有限公司 (3)建设性质:新建 (4)建设地点:大足区万古工业园区 A05-01/01 地块 (5)建设规模:生产基地总建筑面积 3289.99m2 ,拟建目建筑面积 2353.70m2 . (6)建设内容:拟建设外周血循环肿瘤细胞(CTC)检测及诊断试剂盒生产基 地. 建设纯水制备站、 标准生产中心、 行政研发中心、 超洁净实验室 (GMP 实验室) 、 冷藏库、产品检测室以及配套设施. (7)产品方案:年产

5 万盒外周血循环肿瘤细胞(CTC)检测试剂盒. (8)投资总额:22000 万元 (9)劳动定员:拟建项目劳动定员

30 人. (10)劳动制度:年工作时间

300 天,每天常白班

8 小时工作制. (11)建设周期:计划建设工期约

7 个月. 1.3 项目建设内容及规模 拟建项目主要建设内容包括外周血循环肿瘤细胞(CTC)检测及诊断试剂盒生 产中心、纯水制备站、行政研发中心、超洁净实验室(GMP 实验室)、冷藏库、产 品检测室以及配套设施. 拟建项目具体建设内容见表 1-1.

4 续表 1(2) 表1-1 项目组成一览表 类别 项目 规模与用途 备注 主体 工程 生产中心 位于

9 号厂房

2 楼,建筑面积 963.33m2,主要布置有干细胞处理车 间、样品制备车间、生产车间、中间产品库、设备房和厕所等. 厂房 租用 纯水制备站 位于

9 号厂房

1 楼, 建筑面积 27.04m2 , 主要布置

5 套纯水制备系统. GMP 实验室 位于

9 号厂房

3 楼. 产品检测室 位于

9 号厂房

2 楼生产车间内. 辅助 工程 办公场所 位于

9 号厂房

3 楼,行政办公和研发. 厂房 租用 洗衣间 生产区洁净区内,统一清洗员工洁净区工作服. 厕所 办公区设置

2 座厕所,生产区

2 座厕所. 储运 工程 冻库 产品储存,采用

10 台冰箱低温保存产品,保存温度为 2-8℃. 运输 原辅料及产品的运输均为汽车运输. 公用 工程 供水 由园区给水管网供给, 租赁厂房给水管已接入厂房内, 只需安装室内 供水设施和计量装置即可.园区供水能满足项目生产生活消防用水.依托 园区 已有 设施 排水 清污分流, 清下水排至园区雨水管网, 污水经一体化处理装置处理后 排入园区污水管网, 近期经万古镇污水处理厂处理后排入淮远河;

远 期经万古工业园污水处理厂处理后排入淮远河. 供电 从园区电网接入,厂区设置配电房,供生产生活用电. 空压系统

1 套一体式螺杆空压机. 环保 工程 污水处理系统

1 座一体化处理装置,处理规模为 10m3 /d. 危废暂存间 在9号厂房

1 楼设

1 座10m2 危险废物暂存间, 收集、 暂存危险废物. 垃圾桶

15 个塑料桶,收集各个区域的生活垃圾或一般工业固废. 一般工业固废 一般工业固废分类收集,定期清理. 1.4 产品方案 拟建项目产品方案及设计生产规模见表 1-2. 表1-2 主要产品方案及生产规模 产品规格产(数)量备注CTC 检测试剂盒 专利号:201210337627.7

5 万盒/年 单盒 CTC 检测 及诊 断试 剂盒 内含 产品 直接 外购 采血管 4mL

9 个 塑料材质 样本处理离心管 50mL

9 个 塑料材质 培养液 A 20mL

1 瓶DMEM 培养基 培养液 B 20mL

1 瓶DMEM 完全培养基 培养皿 60mm

9 个 塑料材质 孵育管 5mL

9 个 塑料材质 染色液 2mL

1 瓶DAPI,细胞核染色 固定液 2mL

1 瓶 多聚甲醛固定液 CD45 抗体 2mL

1 瓶 单纯疱疹病毒抗体 项目 加工 血样处理液 350mL

1 瓶 红细胞裂解液:250mL 洗涤液(PBS):100mL 诊断试剂 2mL

1 瓶 口腔疱疹病毒:2mL

5 续表 1(3) 1.5 总平面布置 拟建项目为租用园区现有厂房

9 号生产厂房,共3层.其中

1 楼布置纯水制备系 统区域和危险废物暂存间,剩下为预留二期.2 楼布置生产中心、更衣室、产品检验 室和洗衣间.3 楼布置行政办公与研发区、GMP 实验室和辅助区.生产区与办公研 发区域明显分开, 生产区的生产活动不会影响办公研发区和实验室的安静环境. 同时, 办公室管理人员可以随时监督日常生产情况,便于生产管理. 拟建项目总平面布置图合理详见附图 2. 1.6 公用工程 给水:拟建项目生产生活用水由园区自来水管网供给,万古工业园目前已建好 自来水管网,拟建项目年用水量为 3615m3 ,可满足拟建项目生产、生活和消防用水. 排水:拟建项目排水采用清污分流制.清下水直接排入园区雨水管网.废水产 生量为 8.82m3 /d,经厂区一体化处理装置处理后排入园区污水管网,近期经万古镇污 水处理厂处理后排入淮远河,远期经万古工业园污水处理厂处理后排入淮远河. 供电:拟建项目生产生活用电由园区电网供给,万古工业园目前已建好完善的 电网,可满足项目建设的需求.拟建项目就近从项目附近园区电网引入,室外箱变供 电,低压配电系统采用交流 380/220V,TN-S 配电系统.年用电量约为

13 万kW・h. GMP 实验室:采用

1 套空气净化系统对车间空气进行净化处理,去除掉空气中 的颗粒物和细菌. 1.7 劳动定员及工作制度 拟建项目建成投产后全厂员工

30 人, 其中管理

10 人, 厂区不设职工食堂和宿舍. 拟建项目的工作制度为全年工作

300 天,每天常白班

8 小时,夜间不生产. 1.8 主要设备情况 拟建项目主要生产设备详见表 1-3. 表1-3 拟建项目主要设备一览 序号 设备名称 型号 数量 备注

1 流式分选仪 DDJazz

2 台 研发设备

2 流式细胞仪 BD Accuri C6

7 台 研发

2 台,检测

5 台3低温冰箱 2~8℃

10 台1台为-70℃冰箱

6 续表 1(4) 续表 1-3 拟建项目主要设备一览 序号 设备名称 型号 数量 备注

4 台式离心机

10 台4℃恒温

5 生物安全柜 BSC-1300 Ⅱ A2

10 个6纯水制备系统 出水量 500L/h

1 套 采用 RO 膜渗透工艺

7 水泵

3 台 纯水制备系统

8 生物反应器 5L,功率 1kw

5 台9移液枪 1mL、200uL、2........