PDF《北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年年度报告》

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

2018 年年度报告 公告编号:2019-011 证券代码:430047 证券简称:诺思兰德 主办券商:中泰证券

2018 年度报告 诺思兰德 NEEQ :

430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co.

,Ltd. 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

2018 年年度报告 公司年度大事记 注:本页内容原则上应当在一页之内完成.

1、2018 年5月,公司新药项目 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 Ⅲ期临床试验方案 讨论会顺利召开.同年

7 月,该项目Ⅲ期临床试验用样品制备成功完成,产品各项指标符合质量 标准,本次制备培养规模为 500L,达到了规模化生产要求.

2、2018 年6月,公司新增

1 件发明专利授权.发明名称:一种 B 区部分缺失型重组人凝血 因子Ⅷ(专利号:ZL 201410157462.4) ,专利权人:北京诺思兰德生物技术股份有限公司.

3、2018 年8月,公司新药项目 重组人胸腺素β4 Ⅰa 期(单次给药)临床试验全部结束. 同年

10 月,Ⅰb 期(多次给药)临床试验通过首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 批准,正式启动Ⅰb 期临床研究,截止报告期末,Ⅰb 期临床研究已完成入组

20 例.

4、2018 年12 月,公司

2018 年第一次临时股东大会审议通过《股票发行方案》 ,公司拟定 向发行不超过 8,904,719 股(含8,904,719 股)普通股,募集资金总额不超过人民币 99,999,994.37 元(含99,999,994.37 元).报告期内,募集资金已到位 80,022,464.48 元. 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

2018 年年度报告 目录

第一节 声明与提示

2

第二节 公司概况

3

第三节 会计数据和财务指标摘要

5

第四节 管理层讨论与分析

8

第五节 重要事项

19

第六节 股本变动及股东情况

21

第七节 融资及利润分配情况

23

第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

25

第九节 行业信息

29

第十节 公司治理及内部控制

30 第十一节 财务报告

34 北京诺思兰德生物技术股份有限公司

2018 年年度报告

1 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德医药科技、二级子公司 指 北京诺思兰德医药科技有限公司 汇恩兰德、三级子公司 指 北京汇恩兰德制药有限公司 Pangen 指 韩国 Pangen 株式会社 会计事务所 指 中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙) 报告期、本报告期、本年度 指2018 年1月1日至

2018 年12 月31 日、2018 年度 临床研究 指 又称临床试验,临床试验分为 I、II、III、IV 期.根据《药品注册管理办法》,药物的临床试验(包括生 物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局 批准,及执行《药物临床试验质量管理规范》. CRO 指Contract Research Organization 的缩写,即医药 行业合同研究组织,为医药研发提供合同外包服务, 外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的 设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分 析等药品研发相关的专业外包服务. CHO 指Chinese hamster ovary cells 的简称,中国仓鼠卵巢 细胞,广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备. KOSDAQ 指 韩国证券交易商协会自动报价系统,成立于

1996 年7月,是韩国的创业板市场,隶属于韩国交易所. 北京诺思兰德生物技术股份有限公司