PDF《《建设项目环境影响报告表》编制说明》

2018 年在中国和美国同时开展临床一期研究.EMB 分子可通过协同效应有效的抑制肿瘤 生长,从而解决目前一线治疗的靶向药物所产生的获得性耐药.同时,通过临床前研 究证明,EMB 可有效针对多种肿瘤类型,潜在适应症包括肺癌,胃癌,头颈癌,肝癌,将解决重大临床需求,该产品也获得了国家十三五重大专项立项. 本项目研发的抗肿瘤生物药样品作为临床试验样品,项目检测室仅用于公司内部 试验检测而不对外承接检测工作,项目不对外销售产品.因此,本项目属于研发类项 目,要求建设单位不得生产并对外销售化工、医药产品.按照《中华人民共和国环境 保护法》 、 《建设项目环境保护管理条例》等有关法律、法规,建设过程中或者建成投 产后可能对环境产生影响的新建、扩建、改建、迁建、技术改造项目及区域开发建设 项目,必须进行环境影响评价.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》 (生态 环境部令部令第

1 号,2018 年4月28 日起施行) ,本项目不属于 含医药、化工类等 专业中试内容的 研发基地、不属于 P

3、P4 生物安全实验室和转基因实验室 ,属于 三十

七、研究和试验发展 中 107.专业实验室 其他 ,应该编制环境影响报告 表.岸迈生物科技(苏州)有限公司委托苏州市宏宇环境科技股份有限公司开展该项 目环境影响评价工作.我公司接受委托后,在现场踏勘、调查的基础上,通过对有关 资料的收集、整理和分析计算,根据有关规范编制了该项目的环境影响报告表,报请 审批.

2、项目概况 项目名称:岸迈生物科技(苏州)有限公司新建抗肿瘤生物药研发项目;

建设单位:岸迈生物科技(苏州)有限公司;

建设地点:苏州工业园区桑田街

218 号19 栋;

4 建设性质:新建;

建设规模及内容:建成投产后,年研发临床 I-II 期双特异抗肿瘤生物药

25 千克;

总投资额:2500 万元,环保投资

50 万元,占总投资 2%;

占地面积:租赁厂房占地面积 1490.91,建筑面积 4702.33 平方米;

项目定员:职工人数

60 人,无浴室,无宿舍,无食堂,员工出外就餐;

工作班制:全年工作

250 天,8 小时单班制,年生产时数

2000 小时.

3、产品方案 项目产品方案详见表 1-1,产品规格用途见表 1-2. 表1-1 项目产品方案 工程名称(车间、生产 装置或生产线) 产品名称 年研发能力 工作时数 实验室 双特异抗肿瘤生物药 EMB-02 12.5kg/a 2000h/a 双特异抗肿瘤生物药 EMB-03 12.5kg/a 2000h/a 注:项目抗肿瘤生物药成功研发样品用于临床实验. 表1-2 项目产品规格用途 序号 名称 规格 用途

1 双特异抗肿瘤生物药 EMB-02 液体,10 毫升/200 毫克/西林瓶 临床样品(注 射剂),用于 临床试验,不 外售

2 双特异抗肿瘤生物药 EMB-03 液体,10 毫升/200 毫克/西林瓶

4、主要原辅材料及生产设备 项目原辅材料消耗详见表 1-3. 表1-3 项目主要原辅材料一览表 序号 原料名称 主要组分 年用量 包装规格 及形状 最大储 存量 来源及 运输

1 种子 细胞 CHO 细胞 CHO 细胞 10ml 液体,100μl/支1支汽车

2 培养 基CHO 细胞培基础养液 蛋白质,糖类, 氨基酸. 2400kg 液体,25 kg/桶300kg 汽车

3 CHO 细胞补料培养液 葡萄糖

300 kg 液体,25 kg/桶100 kg 汽车

4 缓冲 液Tris 缓冲液 Tris 50kg 液体,5 kg/瓶25 kg 汽车

5 磷酸盐缓冲剂 磷酸盐