PDF《湖北省畜牧兽医局关于 印发《2019 年湖北省动物病原微生物...》

21 兽医系统实验室考核情况(如符合,需提供证书号及有效期)

22 实验室备案情况(如符合,需提供证明)

五、生物安全管理体系文件 符合 不符合 不适用 备注

24 有完善的生物安全管理体系并能正常运行

25 实验室生物安全管理制度

26 实验室废弃物处理制度

27 消毒管理制度

28 紧急事故报告处理制度

29 生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度

30 实验室人员准入规定

六、人员培训与考核 符合 不符合 不适用 备注

31 应有人员培训与考核管理程序

32 人员培训计划(包括定期培训与继续教育及人员能力的考核与评估等内容)

33 培训内容包括生物安全法律、法规、实验室生物安全管理体系、安全知识、操 作技能、实验室设施设备(包括个体防护装备)的安全使用、应急措施与现场救 治等.

34 人员培训记录

35 人员考核记录

七、人员健康监护、防护用品 符合 不符合 不适用 备注

36 实验室人员健康状况,实验室相关人员的健康档案

37 实验室应个人防护用品储备,急救箱,急救用品充足,并在有效期内

八、样品管理 符合 不符合 不适用 备注

38 应有检测样品处理的相关程序

39 检测完成后是否对样品进行无害化处理,并留有记录.

40 实验室样品处理记录是否与高压灭菌处理样品记录一致

九、应急处置预案 符合 不符合 不适用 备注

41 针对各类意外事故的应急预案

42 实验室工作人员熟知应急预案操作程序并能熟练掌握应急事件处理技能

43 满足应对各类意外事故的物资储备

44 发生意外事故的记录和报告

十、内务管理 符合 不符合 不适用 备注

45 实验室应有内务管理的程序

46 日常清洁(包括消毒灭菌)计划和清场消毒灭菌计划,包括对实验室设备和工 作表面的消毒灭菌和清洁. 十

一、记录与档案 符合 不符合 不适用 备注

47 实验室应有记录控制程序

48 实验室记录表格应受控

49 原始记录应真实并可以提供足够的信息,保证可追溯性.

50 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容, 修改人应签字和注明日 期.

51 记录可存储于任何适当的介质,应符合国家和地方的法规或标准的要求.

52 应具备适宜的记录存放条件,以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入.

53 实验室应至少建立并保存以下记录和档案 1)实验室样本的保存、使用、流向和销毁记录 2)实验室生物安全自查记录 3)消毒液配制与使用记录 4)高压灭菌锅灭菌效果(指示条)记录 5)仪器设备的使用记录(包括检测所需的主要仪器,生物安全柜、离心机、核 酸提取仪、荧光定量 PCR 仪、高压灭菌锅) 6)仪器设备的维护记录 7)实验室环境消毒记录 8)实验室人员培训记录 9)实验室人员考核记录 10)实验室内废弃物处理记录(包括使用完的试剂耗材、样品) 11)废弃物由专业公司定期运走时的交接记录 12)工作人员技术档案 13)设施设备档案 十

二、其他情况 填表说明: 1.符合:是指实验室满足该条款要求;

2.不符合:是指实验室不满足该条款要求;

3.不适用:是指实验室不适用于该条款. 4.备注:如出现不符合,........