PDF《中帜生物》

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2018 年度报告 中帜生物 NEEQ :

836834 武汉中帜生物科技股份有限公司 Wuhan Zhongzhi Biotechnologies Inc

2 公司年度大事记 公司运用核酸快检新技术研发的产品:肺炎支原体核酸检测 试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法)完成临床试验,向CFDA 提 交了申报注册材料.

3 目录

第一节 声明与提示

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第二节 公司概况

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第三节 会计数据和财务指标摘要

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第四节 管理层讨论与分析

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第五节 重要事项

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第六节 股本变动及股东情况

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第七节 融资及利润分配情况

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第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况

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第九节 行业信息

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第十节 公司治理及内部控制

29 第十一节 财务报告.33

4 释义 释义项目 释义 中帜生物、公司、本公司、股份公司 指 武汉中帜生物科技股份有限公司 Signosis Inc.、Signosis 指 美国 Signosis Inc.公司 报告期 指2018 年度 报告期末 指2018 年12 月31 日 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股东大会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 武汉中帜生物科技股份有限公司监事会 股转公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 主办券商、中信建投 指 中信建投证券股份有限公司 会计师、中天运 指 中天运会计师事务所(特殊普通合伙) 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指IVD 即In Vitro Diagnostic products, 中文译为体外诊断 产品 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或 表达水平的变化而做出诊断的技术,称为分子诊断. RNA 指RNA 即RibonucleicAcid,核糖核酸,存在于生物细胞 以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体 呼吸道系列产品 指 呼吸道疾病核酸检测试剂盒 手足口产品 指 肠道病毒通用型、肠道病毒

71 型及萨科齐病毒 A 组16 型核酸检测试剂盒(双扩增法) 胶体金核酸检测技术 指RNA 恒温扩增-金探针层析技术,公司发明的一种核酸 快速检测方法

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第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人Xianqiang Jason Li(李先强)、主管会计工作负责人李亚曼及会计机构负责人(会计主 管人员)李亚曼保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 中天运会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是 √否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 √否 是否存在豁免披露事项 是 √否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 行业政策变动风险 国家食品药品监督管理总局在不断学习和引进美国、欧盟等体 外诊断试剂发达国家和地区的先进监管方式和技术标准,总体上 国内医药及医疗器械的研发和销售呈现出监管水平和质量标准 要求不断提高的趋势.一旦行业监管措施和技术标准发生变更, 公司既有的流程将会随之发生变化. 市场竞争风险 我国体外诊断行业起步较晚,企业数量多,中小型规模企业占 比大,整体质量和技术水平较低,和国际大型医疗诊断企业相 比竞争实力弱.目前行业处于快速发展期,行业整合趋势愈加 明显,国内已经出现了在市场上占有一定份额的龙头企业,行 业竞争态势十分激烈.如果公司不能保持较强的市场竞争力, 将有可能在未来的竞争中处于不利地位. 市场开拓风险 公司的多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒在呼吸道疾病的核酸 检测领域属于创新产品,目前市场上呼吸道疾病的多项病原体 核酸检测大多采用免疫学方法,公司产品价格虽较国外同类产 品低、检测效率高,但仍面临新产品的推广风险及市场认可风 险.由于医疗健康产品涉及众多监管法规以及人身安全,下游 企业如医院在采购时通常会有前期的沟通、试用、检验以及严 格招投标程序.虽然公司产品在国内市场具有一定领先性,但 新的体外诊断试剂产品存在一个市场接纳的阵痛期,公司的推 广方案、市场反响、需求拟合度等都会对新产品的推广效果产 生一定影响.