PDF《贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于与中国中医科学院广...》

20 号)的相关要求及相关指南要求进行,申报所需的文件 根据北京市食品药品监督管理局最新政策执行. 第二条、合作双方分工承担如下工作: 1.甲方的权利与义务: (1)负责提供医疗机构制剂注册申报所需的研究资料,授权乙 方无偿使用糖宁通络胶囊相关知识产权, 按合同规定向乙方支付相关 费用. (2)甲方保证所提供的申报注册用的医疗机构制剂研究资料的 真实性和完整性,否则承担相应责任;

(3)甲方有义务告知乙方全部的合作风险. 2.乙方的权利与义务: (1)基于甲方提供的申报资料,乙方向北京市食品药品监督管 理局申报办理医疗机构院内制剂注册;

(2)医疗机构制剂文号归乙方所有,乙方对该医疗机构制剂享 有完全的处置权;

(3)乙方有权知悉糖宁通络胶囊的完整处方信息及研究开发中 存在的不良事件等风险. 第三条、双方确定,甲方应按北京市食品药品监督管理局管理规 范提供直接接触制剂的包装材料注册证;

原辅料及包装材料等所有生 产所需的材料的质量标准文件,资质证明文件、检验报告书、加盖公 章或发票专用章的发票复印件等, 并对所提供的证明性文件的真实有 效性负责. 第四条、 甲方应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的 合法权益.如发生第三方指控本项目技术侵权,由甲方承担相应法律 责任,并为由此对乙方造成的损害承担赔偿责任. 第五条、本合同履行中,在临床研究中发生的与研究相关的不良 事件,甲方应配合乙方采取必要措施保证受试者的安全,由此而发生 的治疗费及相关补偿费用等由甲方承担,如造成乙方的损失,甲方应 承担相应的赔偿责任. 第六条、在本合同履行过程中,若因作为研究开发标的的技术已 经由他人公开(包括以专利权方式公开),甲方应在十五个工作日内 通知乙方解除合同.逾期未通知并致使乙方产生损失的,乙方有权要 求予以赔偿,甲方应承担相应的赔偿责任. 第七条、合作双方确定,因履行本合同所产生的研究开发成果及 其相关知识产权权利及具体相关利益的分配办法如下: 1.甲方拥有糖宁通络胶囊的专利权的申报权, 授权乙方使用不再 另外收费. 2. 由双方共同署名,按照国家、省、市等各种课题经费申请类 别申请的各种研究基金,获得的经费不计入本合同约定的经费中. 3. 双方共同完成的有关技术成果和奖励等,原则上以双方的贡 献度为依据,由双方友好协商署名顺序. 4. 在糖宁通络胶囊目前已确定适应症范围内所产生的知识产 权,如处方优化、有效物质筛选等,由双方共有. 第八条、合作双方确定,甲方向乙方支付研究开发和申报所需经 费伍拾万圆整. 以下付款仅限于注册申报, 如开展其他实验及研究具体支付方式 和时间另行签署补充协议. 1. 合同签订后

10 个工作日内,甲方向乙方支付人民币合同款 的90%,即肆拾伍万圆整. 2. 乙方向北京市食品药品监督管理局提交申报资料后的

10 个 工作日内(以受理通知书日期为界),甲方支付乙方人民币合同款的 10%,即伍万圆整. 3.如在研发过程中实际开支超出上述款项,则甲方需在

10 个工 作日内按实际支出金额支付相关款项(以乙方函件日期为准).

三、对本公司的影响 "糖宁通络胶囊"是公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,已按《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第