PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 江苏浩欧博生物医药股份有限公司体外诊断试剂生产车间及实验室扩建 项目 建设单位 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 法人代表 John Li 联系人 肖x通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 C6 栋 联系电话 180xxxxxxx 传真 0512-62956652 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 C6 栋 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 2017-320551-27-03-542474 建设性质 扩建 行业类别 及代码 C2770 卫生材料及医药用品制 造 占地面积 (平方米)

1040 绿化面积(平 方米) 依托现有 总投资 (万元)

560 其中: 环保投资 (万元)

20 环保投资占总 投资比例 3.

57% 评价经费 ― 预期投产日期

2019 年3月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1;

原辅材料理化性质见后表 2;

主要生产设备见后表 3. 水及能源消耗(仅扩建项目): 名称 消耗量 名称 消耗量 水(立方米/年)

900 燃油(吨/年) / 电(度/年)

6 万 天然气(立方/年) / 燃煤(吨/年) / 其它 / 废水(工业废水√、生活污水√)排水量及排放去向: 本次扩建项目排放的废水主要为生活污水和制纯浓水.生活污水排放量为 400t/a, 制纯浓水的排放量为 200t/a,和现有的生活污水与制纯浓水一起经市政管网接管苏州工 业园区污水处理厂处理后,尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 无2表1-1 主要原辅材料 原辅料 名称 组分、规格 状态 年用量 存储 方式 最大存储量 t 运输方式现有 项目 扩建 后全厂 变化量 塑料瓶 HDPE/LDPE/PP 固120 万套

750 万套 +630 万套

100 套/箱20 箱 玻璃瓶 二氧化硅 固80 万套

480 万套 +400 万套

100 套/箱20 箱1,2-丙二醇 1,2-丙二醇(分析纯) 液257.5kg 1545kg +1287.5kg 500ml/瓶80000ml 2-吗啉乙磺 酸2-吗啉乙磺酸 (分析纯)糊状 2.95kg 17.7kg +14.75kg 1500g/瓶500g 3-(2-螺旋金 刚烷)-4-甲 氧基-4-(3- 磷氧酰)-苯基-1,2-二氧 环乙烷 (AMPPD) 3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲 氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷(分 析纯) 粉末 250g 1500g +1250g 10g/袋300g BND 5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷 (分析纯) 固25.75kg 154.5kg +128.75kg 250g/瓶10000g D-甘露醇 D-甘露醇(分析纯) 结晶 9.63kg 57.78kg +48.15kg 250g/瓶10000g D-生物素 D-生物素(分析纯) 结晶 302mg 1812mg +1510mg 250g/瓶10g HRP 结合物 稳定剂 / 结晶 8760mL 52560mL +43800mL 1000ml/瓶30000ml Tris-HCl 三(羟甲基)氨基甲烷盐 酸盐(分析纯) 结晶 77.8kg 466.8kg +389kg 500ml/瓶100000g 碱性磷酸酶 标记抗人 IgG 抗体 / 粉末 266mg 1596mg +1330mg 40mg/瓶120mg 竞争结合稳 定剂 / 液17520mL 105120mL +87600mL 1000ml/瓶30000ml 酪蛋白钠盐 酪蛋白钠盐(分析纯) 粉末 600g 3600g +3000g 500g/瓶2000g 免疫检测稳 定剂 / 液66600mL 399600mL +333000mL 1000ml/瓶30000ml 曲拉通 -X-100 异辛基苯基聚氧乙烯 醚(分析纯) 液9874mL 59244mL +49370mL 500ml/瓶30000ml 三羟甲基氨 基甲烷 三羟甲基氨基甲烷(分 析纯) 结晶 96.28kg 577.68kg +481.4kg 1000g/瓶40000g

3 十二水合磷 酸氢二钠 十二水合磷酸氢二钠 (分析纯) 粉末 52kg 312kg +260kg 500g/瓶60000g 吐温

20 聚氧乙烯(20)山梨醇 酐单月桂酸酯(分析 纯) 液231L 1386L +1155L 450ml/瓶54000ml 微量增强型 稳定剂 / 液24720mL 148320mL +123600mL 1000ml/瓶30000ml 无蛋白稳定 剂/液46320mL 277920mL +231600mL 1000ml/瓶30000ml 2-氨基-2-甲基-1-丙醇 2-氨基-2-甲基-1-丙醇 (分析纯) 液21085mL 126510mL +105425mL 500ml/瓶1000ml

2 氯乙酰胺

2 氯乙酰胺(分析纯) 结晶 1.1kg 6.6kg +5.5kg 100g/瓶30000g 2-亚氨基硫 烷盐酸盐 2-亚氨基硫烷盐酸盐 (分析纯) 结晶 188mg 1128mg +940mg 500g/袋1000g 4-(N-马来 酰亚胺甲 基)环己烷 -1-羧酸磺 酸基琥珀酰 亚胺酯钠盐 4-(N-马来酰亚胺甲基) 环己烷-1-羧酸磺酸基 琥珀酰亚胺酯钠盐(分 析纯) 固93.91mg 563.46mg +469.55mg 100g/袋2000g 4-氨基安替 吡啉 4-氨基安替吡啉(分析 纯) 结晶 1151.15g 6906.9g +5755.75g 250g/瓶3000g 4-乙酰氨基 酚4-乙酰氨基酚 (分析纯)结晶 1135.15g 6810.9g +5675.75g 25g/瓶2000g 5-溴-4-氯-3-吲哚磷 酸盐 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸 盐(分析纯) 粉末 1755.95g 10535.7g +8779.75g 10g/瓶200g Brij-35 聚氧乙烯月桂醚(分析 纯) 膏状 2270.3g 13621.8g +11351.5g 500g/瓶3000g EDTA-四钠 乙二胺四乙酸四钠盐, 四水(分析纯) 粉末 2383.36mg 14300.16mg +11916.8mg 250g/瓶500g MES-Na 2-吗啉乙磺酸钠(分析 纯) 固32.54kg 195.24kg +162.7kg 1000g/瓶30000g SA(羊抗人 IgG 抗体) 针对某一类型有特异 的敏感性,但已经灭活 处理,不具备致病性传 染性 粉末 156mg 936mg +780mg 100mg/瓶200mg TMB-HCl / 粉末 278.13g 1668.78g +1390.65g 25g/瓶300g

4 TMB 单组 分显色液 (进口) / 液235664mL 1413984mL +1178320mL 50000ml/ 桶800000ml 白板-IVT PP 固19600 条117600 条+98000 条1条10000 条 白蛋白 是牛血清中的一种球 蛋白,包含

583 个氨基 酸残基,分子量为

66、 430kDa, 等电点为

4、

7 粉末 53.3kg 319.8kg +266.5kg 1000g/瓶100000g 二甲基甲酰 胺N,N-二甲基甲酰胺(分 析纯) 液3346.74mL 20080.44mL +16733.7mL 500ml/瓶10000ml 二水合磷酸 二氢钠 二水合磷酸二氢钠(分 析纯) 粉末 3.32kg 19.92kg +16.6kg 500g/瓶100000g 防腐剂 / 固5050.28mL 30301.68mL +25251.4mL 400ml/瓶8000ml 酚红 酚红(分析纯) 结晶 190.15g 1140.9g +950.75g 25g/瓶600g 甘油 丙三醇(分析纯) 液51310.2mL 307861.2mL +256551mL 500ml/瓶50000ml 高碘酸钠 高碘酸钠(分析纯) 粉末 3.65kg 21.9kg +18.25kg 100g/瓶5000g 过氧化氢脲 过氧化氢脲(分析纯) 结晶 226.69g 1360.14g +1133.45g 100g/瓶300g 海藻糖 海藻糖(分析纯) 粉末 24.71kg 148.26kg +123.55kg 100g/瓶30000g 花生过敏原 -生物素 花生过敏原, Sulfo-NHS-LC-Biotin, 缓冲液 0.1MPBS,0.1%NaN3 结晶 18.75mg 112.5mg +93.75mg 6mg/瓶30mg 缓冲液 0.1MPBS,0.1%NaN3 液108276mL 649656mL +541380mL 500ml/瓶150000ml 碱性磷酸酶 碱性磷酸酶(分析纯) 粉末 463mg 2778mg +2315mg 50mg/瓶1000mg 结合液 / 液217702mL 1306212mL +1088510mL 25000ml/ 桶375000ml 聚乙烯吡咯 烷酮 聚乙烯吡咯烷酮(分析 纯) 粉末 11.25kg 67.5kg +56.25kg 250g/瓶8000g 聚乙烯醇 聚乙烯醇(分析纯) 粉末 1.71kg 10.26kg +8.55kg 500g/瓶1000g 抗体 针对某一类型有特异 的敏感性,但已经灭活 处理,不具备致病性传 染性 粉末 4526mL 27156mL +22630mL 20500RU/ 支205000RU 抗体-抗人 I 克E抗体 针对某一类型有特异 的敏感性,但已经灭活 处理,不具备致病性传 粉末 725mg 4350mg +3625mg 50mg/瓶1000mg

5 染性 抗原 针对某一类型有特异 的敏感性,但已经灭活 处理,不具备致病性传 染性 粉末 11537mg 69222mg +57685mg 1mg/瓶25mg 磷酸二氢钾 磷酸二氢钾(分析纯) 粉末 3.55kg 21.3kg +17.75kg 500g/瓶5000g 硫酸 硫酸(98%分析纯) 液16092mL 96552mL +80460mL 500ml/瓶12000ml 氯化镁 氯化镁(分析纯) 结晶 1.31kg 7.86kg +6.55kg 1000g/瓶3000g 氯化钠 氯化钠(分析纯) 结晶 1844kg 11064kg +9220kg 500g/ 瓶,25000g/ 桶50kg 乙醇 乙醇(分析纯) 液40ml 240ml +200ml 500ml/瓶2000ml 氯化硝基四 氮唑蓝 氯化硝基四氮唑蓝(分 析纯) 粉末 100.4g 602.4g +502g 10g/瓶200g 氯化锌 氯化锌(分析纯) 粉末 29.17g 175.02g +145.85g 100g/瓶200g 尿素 尿素(分析纯) 粉末 37.63g 225.78g +188.15g 500g/瓶13000g 硼氢化钠 硼氢化钠(分析纯) 粉末 1.29kg 7.74kg +6.45kg 100g/瓶3000g 庆大霉素硫 酸盐 庆大霉素硫酸盐(分析 纯) 粉末 702.76g 4216.56g +3513.8g 10g/瓶2000g 曲拉通 聚氧乙烯-8-辛基苯基 醚(分析纯) 液1652mL 9912mL +8260mL 500ml/瓶30000ml 三水合乙酸 钠 三水合乙酸钠(分析 纯) 结晶 9.29kg 55.74kg +46.45kg 500g/瓶10000g 三水磷酸氢 二钾 三水磷酸氢二钾(分析 纯) 结晶 36.18g 217.08g +180.9g 500g/瓶500g 色素 / 粉末 92.03g 552.18g +460.15g 500g/瓶2000g 碳酸钠 碳酸钠(分析纯) 结晶 3.89kg 23.34kg +19.45kg 500g/瓶8000g 碳酸氢钠 碳酸氢钠(分析纯) 粉末 8.04kg 48.24kg +40.2kg 500g/瓶10000g 稀释液 0.9%氯化钠溶液 液347381mL 2084286mL +1736905mL 25000ml/ 桶250000ml 显色剂 色素+一水合柠檬酸 粉末 2.12g 12.72g +10.6g 5000mg/ 瓶5000mg 血清 山羊血清 液92228mL 553368mL +461140mL 15ul/支10000ul 阳性质控 / 粉末 1595.4mL 9572.4mL +7977mL 50ml/瓶10000ml

6 一水合柠檬 酸 一水合柠檬酸(分析 纯) 粉末 1.74kg 10.44kg +8.7kg 500g/瓶500ml 乙醇胺 乙醇胺(分析纯) 液1031mL 6186mL +5155mL 500ml/瓶500ml 乙二胺四乙 酸二钠 乙二胺四乙酸二钠(分 析纯) 粉末 84g 504g +420g 250g/瓶250g 乙二醇 乙二醇(分析纯) 液2116mL 12696mL +10580mL 500ml/瓶2000ml 蔗糖 蔗糖(分析纯) 粉末 51.35kg 308.1kg +256.75kg 500g/瓶40000g 磁珠母液 含20%磁珠水溶液 液120 万套

120 万套

0 20ml/瓶20ml 环保型制冷 剂R134a 四氟乙烷制冷剂 液 少量 少量 少量 不储存 不储存 注:一般化学品存储于化学品仓库,抗原抗体存储于-80℃冷库,生物素,蛋白类存储于-20℃冷库.固态化学品用塑 料瓶装,液态化学品使用玻璃瓶装. 注:四氟乙烷制冷剂密闭在循环系统中,正常使用不添加,当发生漏液情况时,由专业公司上门维护并添加. 表1-2 主要原辅材料理化性质 名称 理化性质 燃烧爆炸性 毒理性 1,2-丙二醇 性状: 无色黏稠稳定的吸水性液体, 几乎无味无臭, 易燃, 低毒;

沸点(?C,101.3kPa):187.3;

熔点(?C,流动点): -60;

闪点(?C,闭口):98.9;

蒸气压(kPa,55?C): 0.19. 易燃 低毒,口服-大鼠 LD50:

20000 毫克/公斤;

口服- 小鼠 LD50:

32000 毫克/公斤 2-吗啉乙磺酸 性状:为浅黄色糊状物;

熔点(?C):316;

溶解性:室温 下不溶于一般溶剂,微溶于水;

闪点(?C):149. 可燃 无毒 3-(2-螺旋金刚 烷)-4-甲氧基 -4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环已 烷(AMPPD) 性状:白色粉末;

分子量:382.344781;

AMPPD 为1, 2-二氧环已烷衍生物, 它是一种生物化学领域中最新的超 灵敏的碱性磷酸酶底物,其特点:反应速度快,在很短时 间内提供正确可靠的结果. 不燃 无毒 BND 熔点(?C):60;

密度 1.07. 不燃 无资料 D-甘露醇 性状:白色结晶粉末;

相对蒸汽密度(g/mL,空气=1): 1.489;

熔点 (?C) : 132;

闪点 (?C, 3.5mmHg) : 290-295. 可燃 大鼠口经 LD50:

13500 mg/kg;

小 鼠口经 LD50:22 mg/kg D-生物素 性状:无色细长针状结晶.室温及空气中稳定.在中性或 中等酸性溶液中能稳定数月,碱溶液中不稳定,水溶液易 长霉菌,酸溶液可加热灭菌;

熔点(?C):232~233. 不燃 无毒 稳定剂 外观:白色至淡黄色结晶;

本产品与大多数常用缓冲液系 统(如磷酸盐、Tris、醋酸盐、Borate、HEPES 等缓冲液) 相容. 不燃 无资料 Tris-HCl 外观:白色结晶水溶性:无色,澄清;

分子量:121.14;

熔点:167-172℃;

闪点:100℃. 可燃 低毒 碱性磷酸酶标记 性状:白色低冻状粉末;

密度(g/mL,20℃):1.12;

溶 不燃 无资料

7 抗人 IgG 抗体 解性:溶于水. 酪蛋白钠盐 性状:白色至浅黄色微粒或粉末,几乎无臭无味,略带乳 香味;

溶解性:溶于水. 不燃 无毒 曲拉通-X-100 外观:几乎无色透明粘稠液体.能溶于水、甲苯、二甲苯 和乙醇, 不溶于石油醚;

沸点:270℃;

熔点:6℃;

密度:0.8. 不燃 无资料 三羟甲基氨基甲 烷 性状: 白色结晶;

密度 (g/mL,25/4℃) : 0.865;

熔点 (?C) : 171-172℃;

闪点(?C):29. 易燃 无毒 十二水合磷酸氢 二钠 性状:白色结晶性粉末.无味.微吸湿;

熔点(?C): 60;

沸点(?C,常压):100;

溶解性:易溶于水,其水溶 液呈酸性;

不溶于乙醇. 不燃 无毒 吐温

20 性状:琥珀色黏稠液体,有轻微特殊臭味,昧微苦;

密度 (g/mL,20℃):1.095~1.105;

沸点(?C,常压):100;

闪点(?C):148.3 溶解性:溶于水、乙醇、甲醇和乙酸 乙酯,不溶于矿物油和石油醚. 可燃 LD50:37g/kg(大鼠,经口 2-氨基-2-甲基-1- 丙醇 性状:无色透明液体,密度 0.943g/ml,有特殊的气味;

熔点(?C):30-31;

沸点(?C,常压):165;

闪点(?C): 67;

溶解性:能与水混溶,能溶于醇. 易燃 无资料

2 氯乙酰胺 性状: 白色晶体;

熔点 (?C) : 119~120;

沸点 (?C,分解) : 225. 不燃 高毒,人类口服半 致死量为 2~ 10mg/kg 2-亚氨基硫烷盐 酸盐 性状: 结晶, 有吸湿性对空气敏感;

熔点 (?C) : 198-201. 不燃 无资料 4-(N-马来酰亚胺 甲基)环己烷-1-羧 酸磺酸基琥珀酰 亚胺酯钠盐 性状:固体;

熔点(?C):>

300;

溶解性:H2O:10mg/mL. 不燃 无资料 4-氨基安替吡啉 性状:淡黄色结晶;

密度(g/mL,25/4℃):0.8;

熔点(? C):109;

溶解性:溶于水、苯和乙醇,微溶于乙醚. 不燃 中毒,口服-大鼠 LD50:

1700 毫克/ 公斤;

口服-小鼠 LD5........