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多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗,如23 价肺 炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种者机 体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文 件 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原 深圳康泰生物制品股份有限公司

2018 年半年度报告全文

5 国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者 进口时进行强制性检验、审核的制度.检验不合格或者审核不被批准者, 不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 研究等.中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;

生物制品 还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存 条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等.一般指从药品开始研 发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段,一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期 临床试验,获得临床研究总结报告之间的阶段.药品临床试验分为 I、II、 III、IV 期,其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司(Merck) 赛诺菲?巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲?巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司,为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子 公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司,为重庆智飞生物制品股份有限公司的全 资子公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 北生研生物 指 北京北生研生物制品有限公司(原为天坛生物生产经营疫苗的全资子公 司,天坛生物将持有其 100%股权出售给中国生物技术股份有限公司,于2017 年4月完成过户手续) 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司,

2018 年3月更名为艾美汉信疫苗(大连)有限 公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司,为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司,为华北制药股份有限公司的全资子 公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 元指人民币元 深圳康泰生物制品股份有限公司

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第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码

300601 变更后的股票简称(如有) 无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳康泰生物制........