PDF《验证管理》

验证管理

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gsprz.com 验证管理 ?企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷 藏储运温湿度监测系统的功能等进行验证,确认相关设施 、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有 效的正常运行和使用

3 www.gsprz.com 什么是验证 ?验证Validation 证明任何 程序 方法 系统 确实能持续达到预期结果的 有文件证明的 一系列活动

4 www.gsprz.com 4Q确认 关键设施、 设备的验 证 运行确认 OQ 性能确认 PQ 设计确认 DQ 安装确认 IQ

5 www.gsprz.com 验证类型 验证类 型 定期验证 停用时间 超过规定时 限 使用前验 证 专项验证

6 www.gsprz.com 验证范围及目的 ?验证范围 ? 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿 度监测系统 ?验证目的 ?确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求 ?可安全、有效的正常运行和使用 ?确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量

7 www.gsprz.com 冷链验证 实施时机 2007.

01 冷藏车验证 冷藏箱验证 温湿度监测 系统功能验 证 冷库验证 ? 极端气候 测试 ? 模拟环境

1、有源冷藏箱

2、无源非定制冷 藏箱

3、无源空运冷藏 箱

4、按运输线路定 制冷藏箱

8 www.gsprz.com 库房验证项目 ? 1.温度分布特性的测试与分析 ? 2.温控设施运行参数及使用状况测试 ? 3.温控系统以及温度监测系统配置的温度监测点参数及安 装位置确认 ? 4.根据储存作业操作的实际状况测定开门作业对库房温度 分布及变化的影响 ? 5.断电状况测试实验 ? 6.对本地区极端外部环境的高温和低温条件下分别进行保 温效果验证 ? 7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验 证时应当做满载测试验证

9 www.gsprz.com 均衡性分布测试 ? 本项目是对冷库验证期间内整体空间各验证测试点的温湿度 数据连续采集;

? 本项目连续采集数据时间不得小于48小时,数据采集记录间 隔时间为5分钟;

? 测试期间库房按动态作业模式正常运行,保持正常实际作业 运行.(测试期间库房保持静态封闭管理状态―空载) ? 测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数. ? 测试期间库房温湿度监测系统保持正常运行和记录. ? 依据实际设备数据进行调整

10 www.gsprz.com 冷库冷风机组出风口温湿度分布 ?本项目是对验证期间冷库冷风机出风区域、出风口及 回风口温湿度数据的专项采集;

?出风口、回风口各设置1个验证设备;

出风区域设置

5 个验证设备. ?冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度记录, 数据采集记录间隔时间在整个验证期间为5分钟.

11 www.gsprz.com 冷库做业出入口内部区域密封性能 ?本项目是对冷库做业出入口内部区域验证期间保证静 态密闭下,至少持续8小时的温湿度数据专项采集;

?本项目配置验证设备5 个. ?验证期间数据采集记录间隔时间为验证全程5分钟.

12 www.gsprz.com 冷库制冷机温控传感器与验证仪温湿度数 据对比分析 ?本项目采集数据为制冷机组温控传感器与专项对比验 证设备的数据采集. ?每个制冷机组温控传感器至少配置2个专用验证设备 . ?制冷机组温控传感器数据为手工记录;

同步专项验证 设备系统自动记录数据.数据采集记录间隔时间为5 分钟,记录时长持续60分钟,至少采集10组数据.

13 www.gsprz.com 冷库开门做业测试 ?本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度状况影 响状态分析,以确定冷库是否支持持续开门作业或最 大可允许开门作业时间;

?本项目应当在冷库内环境温湿度数值达到均匀稳定30 分钟以上时,进行.测试持续时间为库房储存区域整 体温度超标或库房温度达到相对稳定. ?测试期间,数据采集记录间隔时间为5分钟.

14 www.gsprz.com 冷库自动监测系统温度数据与验证仪温度测量 参数对比 ?本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验 证设备温湿度数据;

?每个温湿度监测系统监测终端至少配备1个验证设备 ;

?验证温湿度数据采集记录间隔时间为5分钟;

?温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为**分钟.

15 www.gsprz.com 冷库制冷机组停机(或供电中断)保温性能测 试 ?本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状况 下,无开门作业静态数据采集. ?数据采集范围为冷库内药品有效储存区域. ?测试时间为冷库内有效储存药品区域内,任一验证设 备数值超出库区储存温度上限或温度下限. ?数据采集记录间隔时间为5分钟.

16 www.gsprz.com 冷藏车验证项目 1.车厢内温度分布特性的测试与分析 2.温控设施运行参数及使用状况测试 3.温控系统配置以及温度监测系统的温度监测点参数及安装 位置确认 4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的 影响 5.断电或停机状况测试实验 6.对本地区极端外部环境的高温和低温条件下分别进行保温 效果验证 7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证 时应当做满载测试验证

17 www.gsprz.com 冷藏箱、保温箱验证内容 1.温度分布特性的测试与分析,确定箱体内温度变化及 趋势分析;

2.蓄冷剂配置使用的条件测试;

3.温度实时监测设备适宜的放置位置确认;

4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变 化的影响;

5.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温 效果验证 6. 运输路径及运输最长时限验证

18 www.gsprz.com 验证设备布点 ?

(一)应当在验证对象内一次性同步布点,确保测点 数据的同步、有效;

?

(二)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目 及特殊位置专门布点;

?

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓 间各角及对角中心位置均应当布置测点;

每两个测点 的水平面间距不得大于5米,不足5米的按5米计算;

垂直间距不得超过2米,不足2米的按2米计算;

19 www.gsprz.com 验证设备布点 ?

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5 个测点,库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的 风向死角位置至少应当布置3个测点;

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(五)每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9 个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的 按20立方米计算;

?

(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个20 www.gsprz.com 冷库验证的最少布点数量 ?均匀性布点数量不得少于9个 ?每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点 ?每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至 少应当布置3个测点 ?9+5*2+(3-1)*8

21 www.gsprz.com 验证测点分布示意图

22 www.gsprz.com 冷藏车布点实例

23 www.gsprz.com 验证持续时间

(一)库房温度均衡性分布验证,在库房各项参数及使 用条件符合规定的要求并达到运行平衡后,数据连续采 集时间不得少于48小时;

(二)冷藏车温度均衡性分布实验,应当在冷藏车达到 规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要 的有效时间连续采集数据;

(三)冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后, 按照最远的配送时间连续采集数据;

(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟

24 www.gsprz.com 验证数据采集时间间隔 ?库房验证项目:根据储存作业操作的实际状况测定开 门作业对库房温度分布及变化的影响 ?冷藏车验证项目:根据操作实际状况测定开门作业对 车厢温度分布及变化的影响 ?断电保温效果测试 ?数据采集时间间隔至少应该2分钟一次,才能更有效 的对相关项目做出评价

25 www.gsprz.com 验证的基本流程 ? 定义验证的范围 和程度 ? 具体的验证项目 ? 风险评估 ? 定期修订. ? 验证方案的起草 和批准 ? 验证测试 ? 测试结果进行记 录?评估测试结果是 否满足预先设定 的评估标准. ? 记录验证活动、 测试结果及最终 评估 ? 审核结果的真实 性和完整性 ? 如果验证失败, 需有明确的调查 结论. 验证的执行 验证报告 制定验证计划 质量部门 执行部门 质量部门 执行部门 质量部门

26 www.gsprz.com 验证的步骤 ?验证主计划 ?验证方案 ?验证过程的 实施 ?验证报告 ?验证工作的批准 (质量部门批准)

27 www.gsprz.com 验证职责 ?企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协 调与审批 ?质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验 证工作

28 www.gsprz.com 验证控制文件 ?企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件 ?包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防 措施等 ?验证控制文件应当归入药品质量管理档案并按规定保 存29 www.gsprz.com 验证方案内容 ?验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求 分别制定 ?包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证 设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要 求以及实施验证的相关基础条件 ?验证方案应当经过质量负责人批准方可实施 ?企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操 作规程

30 www.gsprz.com 验证方案(纲要)

1、方案编号、方案设计、方案审核、方案审批、时间

2、验证目的:根据验证计划明确(年度定期验证使用前 验证、专项验证、停用时间超过规定时限的验证)

3、验证实施方式

4、验证依据及标准

5、验证(库、车、箱)基本情况

31 www.gsprz.com 验证方案(纲要)

6、验证系统及设备

7、验证组织与管理

8、验证实施时间

9、验证实施准备基础条件

10、验证实施项目

11、数据采集要求

12、验证测点终端布点方案

32 www.gsprz.com 验证报告内容 ?验证实施人员 ?验证过程中采集的数据汇总 ?各测试项目数据分析

图表 ?各测试项目结果分析 ?验证结果总体评价等 ?验证现场实景照片 ?验证报告应当经过质量负责人审核和批准

33 www.gsprz.com 验证分析图例

34 www.gsprz.com 验证分析图例 ?均衡度分析

35 www.gsprz.com 验证分析图例

36 www.gsprz.com 验证分析图例 ?超标部分

37 www.gsprz.com 验证分析图例 ?验证路线图

38 www.gsprz.com 验证分析图例 ?冷藏车验证分析总图

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