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com.cn 责任编辑 / 欧莉 美编 / 吴婷 2016.6.16 张江 药谷 创新发展迎来重大利好 ――专家解读 《药品上市许可持有人制度试点方案》 PARK 园区

本报记者 杨珍莹 浦东报道 国务院办公厅日前印发 《药品上市许 可持有人制度试点方案》 , 对开展药品上市 许可持有人制度试点工作作出部署.在北 京、 天津、 河北、 上海、 江苏、 浙江、 福建、 山东、 广东、 四川等10省 (市) 开展试点工作. 其中, 上海的试点主要落实在上海自 贸区和自主创新示范区 双自联动 的张江 核心区, 生物医药研发创新和成果产业化 迎来重大利好. 张江平台经济研究院院长陈炜接受本 报记者采访, 就该方案进行了详细解读. 药品上市许可持有人制 度试点, 代表我国生物医药 制度的重大突破, 如何认识 其创新点? 陈炜指出, 药品上市许可持有人制度 是当今国际社会普遍实行的药品管理制 度, 特别是在欧美广泛实行.药品上市许 可持有人制度与我国现行的制度有三点差 异: 一是药品上市许可持有人从药品企业 拓展到研发机构, 在我国现有制度框架中 药品上市许可持有人为上市许可证和生产 许可证 两证合一 的药品生产企业, 在这 次国务院发文推进的试点中, 药物研发机 构和科研人员也可以申请并取得药品批准 文号, 成为药品上市许可持有人. 二是CMO形式委托生产是药品上市 许可持有人制度的支撑, 我国原有制度不 支持生物医药的委托生产, 研发机构要成 为持有人必须自己设立生产企业并上马符 合条件的生产流水线生产药品, 这样就造 成重复建设和产业准入高门槛, 现在国务 院支持在试点中采取 CMO 形式委托生 产, 为药品上市许可持有人制度的试点提 供支撑. 三是药品上市许可持有人必须承担药 品质量的责任, 可以参加商业保险加强保 障.按照原来的机制, 承担药害事故的责 任人是生产企业, 其重资产就是保障.而 试点药品上市许可人制度, 轻资产的研发 机构也可以自己的名义将产品推向市场, 但必须承担相应的法律责任, 由于其承担 风险的能力不足, 因此发达国家都是配套 以商业化保险提供药品责任事故的保障. 药品上市许可持有人制 度试点主要落脚在 双自联 动 的张江核心区, 面对全国 十个省市同时开展试点, 张 江是否有先行之利? 陈炜指出, 浦东新区在启动试点上有 率先研究、 率先制定方案、 率先实施突破的 三个先行之利 : 一是课题研究先行, 早在 张江创新十 条 中就把这项试点放在产业制度创新的 首位, 并建立了国家和市食药监局与浦东 新区的部地合作推进机制, 为改革试点奠 定组织保障. 二是方案研究先行, 在国家和市药监 局、 新区科委、 张江管委会和张江生物医药 基地公司的支持下, 加强部地合作和政企 合作的联合调研, 随后形成了 《CMO 张江 试点风险控制与保障研究课题报告》 , 提出 了围绕试点链建立保障链的思路和实施方 案, 包括以商业化保险的风险控制为主, 以 政府救助专项资金为辅的机制设计, 受到 国家和市有关部门的重视和采纳.三是试 点突破先行, 在国家、 市和新区联合推动 下, 药品上市许可人制度试点取得 三项突 破 : 其一是选定全球生物医药合同生产的 领军企业德国制药巨头勃林格殷格翰作为 CMO 试点企业, 已建设合同生产基地. 其二是选定浦东本土的新药研发企业再鼎 医药作为上市许可人试点, 委托勃林格殷 格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工 艺优化及生产制造服务.其三是率先建立 市场为主、 政府托底 的药品上市许可人 与CMO 模式试点的风险保障机制, 与全 球生物医药产业保险巨头丘博保险公司共 同推行合同生产药品质量责任险制度, 由 张江管委会建立合同生产药品的 风险保 障基金 . 《药品上市许可持有人 制度试点方案》 主要有哪些 内容, 浦东企业如何积极应 对? 陈炜强调要重点关注三个方面: 一是 在试点对象上强调了试点行政区域内药品 研发机构或者科研人员, 这是与浦东试点 方案相一致的, 试点机会要优先给予本区 域研发企业. 二是试点药品范围包括试点方案实施 前后批准的新药、 仿制药和已上市部分药 品, 比我们试点方案所选择的药品范围要 宽, 有利于十个试点省市快速试点, 拟请新 区有关部门予以重点关注, 尽可能争取试 点的先发效应. 三是在申报程序和要求上强调必须承 诺提供担保协议或者与保险机构签订的保 险合同, 从而保障试点的质量和安全, 这方 面建议新区有关部门做好试点企业与丘博 保险之间签订保险合同的对接, 做好张江 管委会建立的 风险保障资金 与试点企业 之间担保协议的对接. 浦东在上述方面如何乘 势而上, 拓展先发效应? 陈炜建议新区有关部门在国家、 市有 关部门支持下进一步实施 三个拓展 .一 是从生物药拓展到化学药试点, 目前勃林 格殷格翰与百济神州、 再鼎医药将试点生 物药合同生产, 下一步将积极推进药明康 德与华领医药参与化学药合同生产的试 点, 在全国率先形成可复制可推广的经验. 二是从仿制药拓展到创新药试点, 华 领医药作为张江创新药研发的代表, 目前 自主研发的2型糖尿病的新药已进入临床 二期, 委托药明康德进行合同生产, 将引领 原创新药的药品上市许可持有人试点和药 品合同生产试点. 三是从跨国公司拓展到本土民营企业 试点, 让再鼎医药、 华领医药等民营企业或 海归企业成为试点的新锐企业.