PDF《13808371271 邮政编码》

-

1 - 1.

基本情况 表1项目名称医疗器械研发制造项目生产医疗器械二类项目 建设单位重庆凯丰医疗器械有限公司 法人代表周晓明 联系人周晓明 联系电话13808371271 邮政编码

402247 通讯地址重庆市江津区双福新区祥福大道联东 U 谷一期 7#标准厂房 建设地点重庆市江津区双福新区祥福大道联东 U 谷一期 7#标准厂房 立项审批部门 重庆市江津区发展和改革委员会 批准文号 2018-500116-83-03-05

2123 建设性质新建 改扩建 改扩建 行业类别 C27 医药制造业 总投资2500 万元 环保投资 4.5 万 投资比例 0.18% 占地面积 672.70m2 总建筑面积 2291.66m2 评价经费/万元 年能耗情况 煤/吨电10 万Kw・h 油/吨天然气 /万Nm3 /a 用水情况(万吨) 分类年用水量 年新鲜用水量 年重复用水量 生产用水 0.1512 0.1512 / 生活用水 0.1030 0.1030 / 合计0.2542 0.2542 / 1.1 项目由来 重庆凯丰医疗器械有限公司拟投资

2500 万元购买江津区双福新区祥福大道联东 U 谷一期

7 号楼实施 医疗器械研发制造项目生产医疗器械二类项目 (以下简称 本 项目 ).本项目利用已建成标准厂房,车间内主要购置相关设施设备,建设总装生 产区、配件生产区、混料车间、喷码区、包装区等内容,其中总装生产区建设

3 条生 产线(2 用1备);

建成后可实现年产聚能 TDP 灸疗贴

120 万贴、烫熨治疗贴 57.6 万贴、妇科烫熨灸贴

80 万贴.重庆市江津区发展和改革委员会以《重庆市企业投资 -

2 - 续表 1(1) 项目备案证》(备案项目编码 2018-500116-83-03-052123)同意重庆凯丰医疗器械有 限公司 医疗器械研发制造项目生产医疗器械二类项目 建设,本项目建设内容与备 案内容相符. 本项目于

2018 年11 月开始建设,目前已投入生产,属于未批先建项目.2019 年4月11 日重庆市江津区环境行政执法支队下达了《行政处罚决定书》(津环执罚改 [2019]011 号),企业按要求缴纳了环保罚款. 根据《中华人民共和国环境保护法》、 《中华人民共和国环境影响评价法》、 《建 设项目环境保护管理条例》、《重庆市环境保护条例》等相关环境保护法律法规的规 定和要求,本项目应进行环境影响评价,编制环境影响报告表.受重庆凯丰医疗器械 有限公司委托我公司承担了该项目的环境影响评价工作.在接受委托后,我公司立即 组织评价人员对该项目建设区域及周边环境状况进行了实地调查.按照相关法律法规 及评价技术导则,对本项目建设可能造成的环境影响进行了分析、预测和评价,在此 基础上编制完成了 《医疗器械研发制造项目生产医疗器械二类项目》 环境影响报告表, 敬请审查. 1.2 评价总体构思 (1)本项目已建成,施工期的产排污不予考虑.本次环评主要内容为:明确本 次项目建设内容,根据项目建设的环境影响程度来分析项目建设的可行性,并提出相 应改善措施及建议反馈. (2)根据《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018),项目所在区域环 境质量评价中的常规因子引用《2017 年度重庆市环境状况公报》中的结论,环境质量 公报数据距今在

3 年内,符合 HJ2.2-2018 评价基准年数据要求. (3)为了解本项目评价范围内的环境质量状况,本评价采用资料复用法和实测 相结合对项目评价范围内环境质量现状进行评价.声环境质量现状采用实测来分析. (4)根据《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)附录 A 地下水 环境影响评价行业分类表中可知 M 医药中

93 卫生材料医药用品制造中报告表项目属 于Ⅳ类,因此本项目属于Ⅳ类. 1.3 本项目与联东 U 谷依托关系介绍 联东 U 谷・重庆双福国际企业港(一期)总建设用地面积 57426.43m2 ,由29 栋多 -

3 - 层标准厂房、停车场及设备用房组成,目前标准厂房(1-17#)已完成竣工验收.园区 主要为中小型企业提供生产和管理用房,规划入驻产业定位为:入驻标准厂房的企业 -

4 - 续表 1(2) 必须首先满足双福新区准入产业定位;

主要引进无污染或轻污染、低能耗与低水耗的 电子制造业、机械加工、物流仓储类企业.不引进污染重、能耗与水耗大的企业,例如:微电子、电镀、发蓝、磷化、医药、化工、印染、生物制品、炼胶等行业.园区 内西侧建有生化池,园区内生产废水和生活污水经过生化池处理后接入市政污水管 网.生化池设计处理规模分别为 100m3 /d. 电力电源均从区内变电站引来,园区内设置若干变电所. 重庆联东金福投资有限公司已委托重庆市江津区成硕环保工程有限公司编制了 《重庆联东金福投资有限公司联东 U 谷・重庆双福国际企业港(一期)环境影响报告 表》,于2015 年7月17 日获得江津区下发的环评批文(渝(津)环准【2015】108 号),并于

2017 年1月22 日通过了 1-17#标准厂房的环境保护验收(渝(津)环验 【2017】017 号). 本项目位于一期 7#标准厂房,产生的污废水通过联东 U 谷污水管网进入西侧生 化池进行处理,该生化池处理能力为 100m3 /d,目前园内入驻企业较少,而本项目需 处理的废水量仅为 6.933m3 /d, 因此本项目污废水可以依托园区内西侧生化池处理. 园 区内供水设施已建成,可以利用;

园区内供电设施已建成,可以利用. 本项目的依托情况见表 1.3-1. 表1.3-1 本项目与联东U谷依托情况 序号 工程名称 依托情况 依托可行性

1 主体工程 依托已建7#标准厂房,仅根据实际需求对室内进行 装修,并安装设备 可行

2 给水系统 依托市政供水,依托标准厂房现有给水管网接入室 内,水量和水压均能满足要求 可行

3 排水系统 污废水依托厂房内现有污水管网,排入已建生化池处理 可行

4 供电系统 电源有市政电力管网引进,电压能满足本项目要求 可行

5 生化池 标准厂房已建生化池,处理能力100m3 /d,已通过重 庆市建设项目竣工环境保护验收,项目污废水在生化池 接纳范围,有足够的富余处理能力 可行 1.4 工程内容 1.4.1 工程概况 项目名称:医疗器械研发制造项目生产医疗器械二类项目 -

5 - 续表 1(5) 建设单位:重庆凯丰医疗器械有限公司 建设地点:重庆市江津区双福新区祥福大道联东 U 谷一期 7#标准厂房 建设性质:新建(已建成) 项目投资:建设总投资

2500 万元,其中环保投资 4.5 万元 建设规模:项目建成后,可实现年产聚能 TDP 灸疗贴

120 万贴、烫熨治疗贴 57.6 万贴、妇科烫熨灸贴

80 万贴. 1.4.2 产品方案 本项目设置

3 条生产线,生产聚能 TDP 灸疗贴、烫熨治疗贴产品,产品方案见 1.4-1. 表1.4-1 本项目产品方案一览表 序号 产品名称 规格 年产量(贴) 产品执行标准

1 聚能 TDP 灸疗贴 KJ-A

1200000 渝械注准

20162260137 2 烫熨治 疗贴 烫熨治疗贴 KT-A

576000 渝械注准

20162260138 3 妇科烫熨灸贴 KF-A

800000 渝械注准

20182260069 1.4.2 建设内容 本项目建设面积 2291.66m2 ,层高 15m,共分

4 层,利用已建成标准厂房,车间 内主要购置相关设施设备.1 层建筑面积为 662.99m2 ,主要为仓库;

2 层建筑面积为 664.5m2 , 主要为办公区、 喷码区、 包装区、 待检区、 检验室;

3 层建筑面积为 672.7m2 , 主要为总装生产区、配件生产区、机修房、废料区,其中总装车间建设

3 条生产线(2 用1备);

4 层建筑面积为 291.47m2 ,为空调机房、混料车间、空压机房. 本项目建设内容和组成情况见表 1.4-2. 表1.4-2 本项目建设内容一览表 工程 项目名称 建设内容 备注 主体 工程 喷码区 位于厂房2楼,使用面积约80m2 ,主要设置电脑喷码机、 固体墨轮标示机等设备,对外包装进行条码喷码作业 已建 包装区 位于厂房2楼, 使用面积约50m2 , 主要设置打包机等设备, 对产品进行包装作业 已建 检验区 位于厂房2楼,包括检验室和待检区,使用面积约100m2 已建 总装生产区 位于厂房3楼,使用面积约214m2,建设3条生产线(2用1 备),每条生产线设置搅拌机、塑料薄膜封口机、气动压机、 气动热压复合机、压力机(小冲床)、气动背胶复合机、压力 机(大冲床)、多功能自动薄膜封口机等设备 已建 -

6 - 续表 1(6) 续表1.4-2 本项目建设内容一览表 工程 项目名称 建设内容 备注 主体 工程 配件生产区 位于厂房3楼,使用面积约100m2,设置料带切断机、台 式压力机、多功能自动膜切机、多功能割袋机、快速脚踏封口 机、电子秤等设备 已建 混料车间 位于厂房4楼,使用面积约100m2 ,设置拌合机1台,进行 发热剂拌合 已建 配套 工程 办公区 位于厂房2楼,使用面积约250m2 ,包括员工办公区域、 档案室、财务室、监控室、资料室、休息室、会议室、总经理 办公室 已建 机修房 位于厂房3楼,使用面积约50m2 已建 储运 工程 1号仓库 位于厂房1楼,使用面积约50m2 ,主要存储还原铁粉、活 性炭、元素粉、膨胀蛭石 已建 2号仓库 位于厂房1楼,使用面积约85m2 ,主要存储无纺布、聚乙 烯膜、不透气膜、压敏胶布、衬板条 已建 3号仓库 位于厂房1楼,使用面积约190m2 ,主要存储包装袋、纸箱、纸盒 已建 成品库 位于厂房1楼,使用面积约200m2 ,存储产品 已建 公用 工程 给水 依托厂房已建市........