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国家食品药品监督管理总局 家药品标准(修订)颁布件 药品名称 中文名称: 射干利咽口服液 汉语拼音:Shegan Liyan Koufuye 英文名:一一一一 剂 型 合剂 标准依据 新药转正标准 原标准号 WS3-372 (Z-057)-2002Z-201

2 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,将【制法】项下 甜菊昔 规范为 甜菊素 .

同意对标准进行修订. 实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验, 按本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准实施之日起,生产企业必须按照本 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用. 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 标准号 WS-372 (Z-057) -2002Z-2012 、实施日期 2017年03月14日1:1 件一一一一)送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局. 抄送单位 司、国家食品药品监督管理总局稽查局'

各相关企业. 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验 所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品 审评中心,国家中药品种保护审评委员会:国家食品药品监督管理总局药品评价中 心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管 洲心弋气梦,、 备 注 矛侧缨鸳 玉熟o1x 1霭 药品注册专用章 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准(修订)颁布件 1'

I:f: ZGB2O16-33 药品名称 中文名称: 拔毒生肌散 汉语拼音:Badu Shengji San 英文名:一一一一 剂 ? 型 散剂 标准依据 国家食品药品监督管理局标准 原标准号 WS-10123 (ZD-0123) -2002-201 2Z 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订含量测定项目. 实施规定 标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用. 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验, 按本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准实施之日起,生产企业必须按照本 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 标准号 SYS-10123 (ZD-0123) -2002-20 12Z-20

16 实施日期 2017年03月14日附 件 拔毒生肌散药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市〔食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验 所 中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品 审评中心,国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理总局药品评价中 魂旅焦少夯 心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管 司、国家食品药品监督管理总局稽查局,健民集团叶开泰国药(随州)有限公司. 备 注r!争「 .1W * O16 M 14钟 药品注册专用章 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS-10123 (ZD-0123) -2002-2012Z-2016 拔毒生肌散 Badu Shengji San 【处方】 冰片 30g 缎炉甘石 72g 龙骨(缎)72g 虫白蜡 15g 缎石膏 600g 轻粉 72g 红粉 72g 黄丹 72g 【制法】 以上八味,除冰片外,将虫白蜡、龙骨和石膏混合粉碎成极细粉;

其余红粉 等四味水飞成极细粉;

将冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,分装,即得. 【性状】 本品为粉红色的粉末;

气香. 【鉴别】 (1)取本品 Gg,加盐酸溶液 (4.100) 20m1,搅匀,滤过,滤液显汞盐冲 国药典

2015 年版通则 0301)的鉴别反应. (2)取〔鉴另归 (1)项下的滤液,加氯化钡试液.即生成白色沉淀;

分离,沉淀在盐酸 或硝酸中均不溶解. (3)取〔鉴别〕(1)项下的滤液,加草酸钱试液,即生成白色沉淀;

分离,沉淀不溶于 醋酸,但溶于盐酸. (4)取本品 0.5g,加乙醇 15mb 浸渍工小时,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液. 另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每 lml 含0.2mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱 法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 2j11,分别点于同一硅胶

0 薄层板上,以甲苯~乙酸乙醋 (17;

1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钥酸乙醇 溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应 的位置上,显相同的蓝色斑点. 【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版通则 0115). '

含量测定】 轻粉取本品约 ig, 精密称定,置于碘瓶中,加水 lOmi,稀硝酸 5mb 摇匀,精密加碘滴定液 (0.O5mol几)25m1,密塞,超声处理

20 分钟,再加碘化钾溶液 (5 ~10) 8mb 继续超声

10 分钟,用硫代硫酸钠滴定液 (0.lmoI/L) 滴定,至近终点时,加淀 粉指示液,继续滴定至蓝色消失,记录消耗的碘滴定液体积.将滴定的结果用空白试验校正, 计算所测得的氯化亚汞量即得.每imi 碘滴定液(0.OSmol/L)相当于 23.61mg 的氯化亚汞 (Hg2Cl2)0 本品每 ig含轻粉以氯化亚汞 (Hg2Cl2)计,应为 61mg~81mg. 红粉 取本品约 ig,精密称定,置烧杯中,加硝酸溶液 (20-'

clOO) 30mb 摇匀,超声

20 分钟,滤过,分取滤液,残渣先用硝酸溶液 (20~ 100) 洗涤两次:每次 lOmi,再用水洗 涤2次,每次 lOmi,合并滤液与洗液,照电位滴定法(中国药典

2015 年版通则 0701),以.4 国家食品药品监督管理总局发布 湖北省食品药品监督检验研究院 复核 国家药典委员会 审定 健民集团叶开泰国药(随州)有限公司提出 银电极为指示电极,双盐桥甘汞电极为参比电极,用硫氰酸钱滴定液(O.lmoI/L)滴定,记 录消耗的硫氰酸钱滴定液体积.将滴定的结果用空白试验校正,计算所测得的氧化汞量即得. 每imi 硫氰酸钱滴定液(O.lmol/L)相当于 10.83mg 的氧化汞(ilgO ). 本品每 ig含红粉以氧化汞(1-IgO)计,应为 61mg-81mg0 【功能与主治】 拔毒生肌.用于疮疡阳证己溃,脓腐未清,久不生肌. 【用法与用量】 外用适量,撒布患处,或以膏药护之. 【注意】 本品有毒,不可内服;

疮面过大者不可久用:过敏体质慎用;

孕妇及哺乳期 妇女禁用. 【规格】 每瓶装 3g 【贮藏】密闭,防潮. I 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准(修订)颁布件 药品名称 中文名称;

苍辛气雾剂 汉语拼音;

Cangxin Qiwuji 英文名:一一一一 剂 型 气雾剂 标准依据 国家食品药品监督管理局标准 原标准号 WS-11388 (ZD-1388) -2002-2012 z 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订处方的相关内容. 实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验, 按本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准实施之日起,生产企业必须按照本 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用. 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 标准号 WS-1

1388 (ZD-1388) -2002-2012 Z-2016 实施日期 2017年03月14日附 件 苍辛气雾剂药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验 所,中国食品药品检定研究院:国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品 审评中心,国家中药品种保护审评委员会办公室,国家食品药品监督管理总局药品 评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化 监管司、国家食品药品监督管理总局稽查局'

新疆生化药业有限矫亘少令饭 备 注 z争兮、 .wL SAt 1B 016标月1'

药品注册专用章 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS-1 1388(ZD- 1388)-2002-2012Z-2016 苍辛气雾剂 Cangxin Qiw才 【处方】 苍耳子

1 SOg 辛夷 75g 细辛 150g 白芷 75g 黄连 75g 甜瓜蒂 75g 【制法】 以上六味,细辛、辛夷提取挥发油,备用,药液备用.药渣与其余苍耳子等四味,用水 煎煮二次,第一次 1.5 小时:第二次

1 小时,合并煎液与上述药液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.25-

130 (50C)的清膏,减压干燥,粉碎,加入上述挥发油,充分混匀,加入抛射剂,制成 b0OOm!,分装,即得. 【性状】 本品为非定量阀门气雾剂:在耐压容器中的药液为棕黄色的混悬液体;

气芳香. 【鉴别】 (1)取本品

5 瓶,将喷嘴对准烧杯底部,歉压阀门,喷射至尽,待抛射剂气化后,加 入无水乙醇

1 Urn 1,研匀,取上清液,挥至 2nd,作为供试品溶液.另取苍耳子对照药材 ig,加无水乙 醇2Oni 1,加热回流

1 小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇 2m1 使溶解,作为对照药材溶液.照薄 层色谱法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 5u1,分别点于同一硅胶 G 薄层 板上,以三氯甲烷甲醇甲酸(15:0.

8 : 0. 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%磷铝酸乙醇溶 液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑 点. (2)取〔鉴另们 (1)项下的供试品溶液作为供试品溶液.另取盐酸小果碱对照品,加甲醇制成每 imi 含0. 5mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取上 述两种溶液各 5u1,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以乙酸乙醋 甲酸水(8:1:1)为展开剂,展开, 取出J 晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜 色的荧光斑点. (3)取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液.另取细辛对照药材 2g,加无水乙醇 20m1, 加热回流 I 小时,滤过,滤液燕干,残渣加无水乙醇 2m

1 使溶解,作为对照药材溶液.照薄层色谱法 (中国药典

2015 年版通则 0502)试验.吸取上述两种溶液各 1Oul,分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以甲苯乙酸乙酷 (5 :i)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑 点清晰.供试品色谱中,在与对照药材主色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (4)取〔鉴别」(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液.另取甜瓜蒂对照药材 2g........