PDF《天津天士力制药股份有限公司 2010 年半年度报告摘要》

0 质押 19,835,100 上海浦东发展银行 -广发小盘成长股 票型证券投资基金 其他 3.30 16,100,057

0 未知 中国工商银行-博 时第三产业成长股 票证券投资基金 其他 2.39 11,669,096

0 未知 中国人寿保险股份 有限公司-分红- 个人分红-005L- FH002 沪 其他 1.89 9,219,229

0 未知 中国工商银行-广 发大盘成长混合型 其他 1.66 8,101,257

0 未知 天津天士力制药股份有限公司

2010 年半年度报告摘要

3 证券投资基金 融通新蓝筹证券投 资基金 其他 1.54 7,527,571

0 未知 中国建设银行-信 达澳银领先增长股 票型证券投资基金 其他 1.51 7,357,275

0 未知 交通银行-博时新 兴成长股票型证券 投资基金 其他 1.50 7,299,825

0 未知 中国工商银行-博 时精选股票证券投 资基金 其他 1.43 7,000,000

0 未知 中国工商银行-易 方达价值成长混合 型证券投资基金 其他 1.41 6,900,000

0 未知 前十名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件股份的数量 股份种类及数量 天津天士力集团有限公司 244,100,553 人民币普通股 上海浦东发展银行-广发小盘成长股票型证 券投资基金 16,100,057 人民币普通股 中国工商银行-博时第三产业成长股票证券 投资基金 11,669,096 人民币普通股 中国人寿保险股份有限公司-分红-个人分 红-005L-FH002 沪9,219,229 人民币普通股 中国工商银行-广发大盘成长混合型证券投 资基金 8,101,257 人民币普通股 融通新蓝筹证券投资基金 7,527,571 人民币普通股 中国建设银行-信达澳银领先增长股票型证 券投资基金 7,357,275 人民币普通股 交通银行-博时新兴成长股票型证券投资基 金7,299,825 人民币普通股 中国工商银行-博时精选股票证券投资基金 7,000,000 人民币普通股 中国工商银行-易方达价值成长混合型证券 投资基金 6,900,000 人民币普通股 上述股东关联关系或一致行动的说明 公司第一大股东与其他股东之间不存在关联关系;

公司未知其余社会公众股股东是否属于《上市公司 股东持股变动信息披露管理办法》规定的一致行动 人. 3.3 控股股东及实际控制人变更情况 适用 √不适用 §4 董事、监事和高级管理人员情况 4.1 董事、监事和高级管理人员持股变动 适用 √不适用 §5 董事会报告 5.1 报告期内整体经营情况的讨论与分析 天津天士力制药股份有限公司

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4 报告期内公司经营业绩实现稳步增长,1-6 月份营业总收入 214,804.95 万元,比上 年同期增长 16.95%;

归属于母公司所有者的净利润 19,553.37 万元,比上年同期增长 41.89%. 1.创新研发,进一步推进现代中药国际化 公司于2010年8月7日召开了 现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ 期临床试验结果报告会 , 公布公司主打产品复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成向美 国食品与药品监督管理局(FDA)申请之Ⅱ期临床试验,确证其安全、有效,并即将进入 Ⅲ期临床试验的中成药.这是中国中医药发展历史上具有标志性意义的大事. 复方丹参滴丸于

1997 年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND 临床试验批件, 之后,通过在国内进行大量的深入基础研究进入Ⅱ期临床试验阶段,自2008 年11 月24 日第一组病例入组,在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随 机双盲、 多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验, 完全按照国际公认的 GCP 临床试 验标准严格进行.该Ⅱ期临床研究于报告期内结题,随后,通过对临床试验数据进行的详 细统计分析和二次解盲,于近期完成了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》 (以下简 称《报告》). 实验数据表明, 复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金 观察指标,即对最大运动耐受时间(TED,Total Exercise Duration)的改善,具有统计 学显著和临床显著双重意义.临床试验数据表明,复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/ 峰时间的比值大于 1,超过本类研究的相关期望值.同时,复方丹参滴丸每一类别的不良 反应出现率都非常低. 轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率, 且均与试 验药物复方丹参滴丸无关. FDA 已在认可复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上, 授予公司临床试验 方案制定特许(SPA,Special Protocol Assessment),即双方将以书面形式共同确认复 方丹参滴丸美国 FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节. 该项临床试验的相关筹备工作 目前正有序进行中.复方丹参滴丸 FDAⅢ期临床试验的即将启动,标志着中药国际化迈出 了关键和有力的一步. 其他现代中药新药研发也在系统建设中: 注射用丹参总酚酸冻干粉针项目已完成现场 工艺核查资料准备工作,力争尽快通过现场核查,取得生产批件;