PDF《1 项目背景》

i 目录1项目背景.

1 1.1 任务来源.1 1.2 工作过程.1

2 行业概况.2 2.1 制药行业现状.2 2.2 制药工业排污特点.3 2.3 制药生产工艺及产排污情况.6 2.4 行业主要污染防治技术.13

3 标准制订的必要性分析.15 3.1 标准体系组成部分.15 3.2 环境影响评价工作需要.16

4 国内外相关污染源源强体系情况.16 4.1 国外相关标准研究.16 4.2 国内相关标准政策研究.23

5 制订基本原则、依据与技术路线.25 5.1 基本原则.25 5.2 工作方法.26 5.3 编制依据.27 5.4 技术路线.28

6 标准主要技术内容.29 6.1 基本框架.29 6.2 适用范围.30 6.3 规范性引用文件.31 6.4 术语和定义.31 6.5 源强核算程序.32 6.6 污染物源强核算.37 6.7 其他.42 ii

7 制药工业核算案例.43 7.1 废气源强核算案例.43 7.2 废水源强核算案例.45

8 指南实施措施及建议.47 8.1 进一步加强无组织排放的基础研究.47 8.2 进一步强化在线监测对污染源源强核算的有效支撑

47 8.3 适时开展标准评估.47

1 《污染源源强核算技术指南 制药(征求意见稿) 》编制说明

1 项目背景 1.1 任务来源 为贯彻相关法律法规, 完善建设项目环境影响评价技术支撑体系, 指导和规范制药工业企业污染源 源强核算工作,生态环境部委托环境保护部环境工程评估中心编制了《污染源源强核算技术指南 制药 工业》 . 1.2 工作过程 接受任务委托后, 环境保护部环境工程评估中心通过查阅国内外相关技术资料, 编制课题研究大纲 并不断细化,联合河北科技大学和中国化学制药工业协会两家协作单位组成编制小组,根据《关于开展

2017 年度国家环境保护标准项目实施工作的通知》 (环办科技函〔2017〕413 号) ,按照《国家环境保护 标准制修订工作管理办法》 (国环规科技〔2017〕1 号)的有关要求,课题组开展了《污染源源强核算技 术指南 制药》制修订相关技术性工作. (1)2016 年10 月~2017 年3月,编制组先后到河北、江苏、内蒙古、浙江、山东、北京等制药行 业典型排污单位进行现场考察和调研,如华北制药集团有限责任公司、石家庄制药集团有限公司、浙江 海正药业股份有限公司等,调研范围覆盖化学药品制造,生物、生化制品制造,单纯药品分装、复配, 中成药制造、中药饮片加工制造企业.重点调研各制药企业生产工艺、产品产能、原辅材料及能源消耗 情况、污染源排查、污染控制技术、污染治理设施运行情况、企业开展自行监测和台帐记录、源强核算 方法等内容,作为本指南编制的依据和参考. (2)2017 年3月~4 月,编制组多次组织内部专题研讨,邀请行业专家和管理部门代表就《污染源 源强核算技术指南 制药》的适用范围、技术重点及难点进行讨论,确定了指南服务于《建设项目环境 影响评价分类管理名录》 中的化学药品制造, 生物、 生化制品制造, 单纯药品分装、 复配, 中成药制造、 中药饮片加工工业,明确了制订原则,制订了实施方法和技术路线,梳理了研究内容、技术关键和技术 难点,提出了标准制订构想,并讨论研究了无组织废气、特征污染物排放量核算,危险废物界定,急性 毒性(HgCl2 当量毒性)是否纳入等问题,在此基础上编制《污染源源强核算技术指南 制药》的开题报 告. (3)2017 年4月~6 月,编制组多次组织召开制药行业专家研讨会,邀请了河北、山东、江苏、北京、沈阳等地相关制药企业及管理部门代表,对本技术指南内容、要点以及开题报告中存在的问题等进

2 行讨论,根据调研结果和数据,总结归纳了当前制药建设项目产排污环节、主要污染物及其总量核算方 法,分析了其中存在的问题,进一步确定了工作重点及难点,提出建议和解决方案,在此基础上开始编 制《污染源源强核算技术指南 制药(初稿) 》并修改完善《污染源源强核算技术指南 制药》开题报告. (4)2017 年6月8日,编制小组在北京组织召开了标准开题报告技术论证会,邀请行业专家和管 理部门对课题的开题报告进行评审,并通过了标准的开题报告. (5)2017 年6月~10 月,结合大量调研数据及文献资料,根据行业特点进行源项解析,识别各工 艺环节中的污染物,并结合行业排放特征进行补充,明确不同污染物的源强核算方法.现场调研,进一 步收集典型制药企业污染源数据,对指南中所列污染源项目和核算方法进行调整,完善源强核算方法, 编制《污染源源强核算技术指南 制药(初稿) 》及编制说明.邀请典型制药企业的生产和环保管理人员 召开专题座谈会,根据企业生产实际提出指南中存在的现实问题,形成专家意见. (6)2017 年10 月~2017 年12 月,根据专家意见修改完善指南,形成《污染源源强核算技术指南 制药(征求意见稿) 》及编制说明. (7)2017 年12 月6日,报送《污染源源强核算技术指南 制药(征求意见稿) 》及编制说明. (8)2018 年3月,组织《污染源源强核算技术指南 制药(征求意见稿) 》及编制说明的专家论证 会.

2 行业概况 2.1 制药行业现状 我国是世界制药大国之一,制药生产企业遍布全国

29 个省市自治区.制药工业是国家社会经济发 展的重要基础产业部门.按照《国民经济行业分类》 (GB/T4754-2017)中医药制造业的分类,我国药品 制造工业可分为化学药品原料药制造、 化学药品制剂制造、 中药饮片加工、 中成药生产、 兽用药品制造、 生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料等共八个子行业.药品制造工业细 分类别及说明见表 1.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》 ,医药行业可分为化学药品制造, 生物、生化制品制造,单纯药品分装、复配,中成药制造、中药饮片加工,卫生材料及医药用品制造等 四大类,医药行业细分见表 2.名录主要应用于建设项目的环境影响评价,用于评价项目对环境的影响 程度,与《污染源源强核算技术指南 制药》服务对象相同,因此指南适用范围参考名录进行分类. 表1《国民经济行业分类》中药品制造工业细分及说明 类别 说明 化学药品原料药制造业 指供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动 化学药品制剂制造 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造

3 中药饮片加工 指对采集的天然或人工种植、 养殖的动物和植物的药材部位进行加工、 炮制, 使其 符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动 中成药生产 指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产活动 兽用药品制造 指用于动物疾病防治医药的制造 生物药品制造 指利用生物技术生产生物化学药品、 基因工程药物的生产活动, 包括生物药品制造 和基因工程药物和疫苗制造 卫生材料及医药用品制造 指卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内、外科用医药制品的制造 药用辅料及包装材料 指卫生材料、药品包装材料、辅料制造 表2《建设项目环境影响评价分类管理名录》中医药行业细分 环评类别 项目类别 报告书 报告表 M 医药

90、化学药品制造;

生物、生化制品制造 全部 /

91、单纯药品分装、复配 / 全部

92、中成药制造、中药饮片加工 有提炼工艺的 其他

93、卫生材料及医药用品制造 / 全部 十二五 以来,医药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长,较 十一五 末增长了一倍多,

2013 年迈上

2 万亿大关,但增速逐年下降.2015 年,全国规模以上制药企业

6989 家,其中化学原料药 生产企业

2348 家,化学药品制剂生产企业

1096 家,中成药和中药饮片生产企业

2602 家,生物药品制 造943 家.按2016 年主营业务收入计算,化学制药(含化学原料药和化学药品制剂) 、中药(含中药饮 片和中成药)和生物生化制品三大类中化学制药占份额 51%,中药占 41%,生物生化制品占 8%.根据 历年经济统计数据、 环境统计年报数据和第一次全国污染源普查数据显示, 制药制造工业产值约占全国 工业总产值的 2%~3%,废水排放量和 COD 排放量约占全国的 2%~3%,从以往污染源调查分析来看, 化学药品原料药的污染负荷量约占全行业的近 80%,是制药制造业环境保护治理工作的重点. 2.2 制药工业排污特点 制药工业是我国国民经济的重要组成部分,其发展具有鲜明的特点,同时也是污染排放的重点. 2.2.1 产品种类多 制药行业可细分为七个子行业,目前,中国化学制药企业生产的所有药品中,仅化学原料药就已达

1783 个品种.以原料药为例,按照中国化学制药工业协会信息部及国家统计局的统计分类,我国的化 学原料药有抗感染类、解热镇痛药、维生素类药物等共

24 大类

108 小类,其中化学药品原料药的产品 还包括化学药物中间体的各类产品.此外,中国的制药企业,没有严格的生产分工,很多企业既生产化

4 学原料药(包括化学药物中间体) ,也生产药物制剂,有的企业还生产兽用药物.综合来看,制药行业 产品可谓种类繁多. 2.2.2 生产工艺复杂 制药工业按生产工艺分可分为发酵类、提取类、化学合成类、中药类、生物工程类和制剂类.不同 制药产品采用不同技术工艺,其工艺和步骤也各不相同,有的产品几个工艺步骤即可完成,有的需要经 十几步甚至几十步的加工程序才能完成.即使是同一产品,不同企业的生产工艺、原辅料、菌种亦不尽 相同.工艺路线长,反应步骤多,生........