PDF《星期一》

0 年 拉高药价 朱波介绍# 我国医药企业做大做强的捷 径是#开发拥有自主知识产权的创新药物#以 及抢仿国外专利到期大品种的高端仿制药# 但由于市场准入慢# 导致国内药企和世界大 型跨国公司不同步# 会严重挫伤医药企业投 资创新的动力 新药如果无法尽早上市销售# 还会导致 药品价格不合理 因为研发企业要用很短的 时间来弥补前期的研发成本# 以及刚上市后 的市场推广费用# 这些费用有可能就会加到 药价上 中国 医药企业管理协会会长于明德坦言# 我国药品审批速度慢得超出了药企正常 可以接受的范围#可以说是$新药进去#旧药 出来% 批一个新药需要 ./0 年时间#仿制药 也需要批 $&

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年 从国家食品药品审评中心公布的数据来 看# 审评人员配置不足和投入少是导致速度 慢的主要原因 据了解# 国家食品药品审评中心平均每 年审批量为 ,))) 个左右# 目前仍有 *.$ 万余 件药品项目在排队等待审评# 其中不乏拥有 自主知识产权的创新药 按目前积压的情况# 一个 % 类新药临床申请大概需要排 , 年的时 间 另外创新药没有现成标准#审批起来势必 非常谨慎#再加上经验不足#才导致审批时间 延长 审批过程设计不科学也是原因之一 国 内很多药企主要针对过了专利期的原研药重 新进行研发生产#在审批方面#我国实行一报 两批)12 试验#即人体生物等效性试验审批! 药品生产上市的申报与审批*!严进严出的政 策#国外则是$一报一批%!$宽进严出%#省去

12 试验#只需证明仿制药和原研药的生物等 效性后即可提出申请 加快审批 提高药品审批速度已迫在眉睫 于明德 建议#适当放权#一些 程序上非实质性的审查可以交给省级审评机构 此外#启用第三 方的 审评力量也能够弥补审评中心人力的不足#如通过政府购买服务的形式调动第三方的力量#把 审评的任务交给药科大学!医科大学!研究院)所*的专业审评人员 也 可以 从全国庞大的基层药品监督队伍中抽调一部分人员到国家审评中心工作#提高审评效率 山西亚宝药业董事长任武贤建议# 应该 加大对国家药审人员的系统培训# 提高其审 评审批药品的专业化水平和从业经验# 形成 专业的审评人才梯队 同时#完善药品审评审 批部门与药品申请企业的沟通机制# 解决研 发中的问题与矛盾 很多药进入中国前在国外的专利期已经过了好几年#这使其在国内的专利寿命非 常短 因此很多跨国药企正设法在中国开展 与全球同步的国际多中心临床试验#也可加 速创新药在中国的上市时间 朱波介绍#国家对全球同步的国际多中心临床试验的审批也存在问题#政府也应该给予政策和实际 操作上的支持 就药品招标问题#丁列明建 议#应该破免招标#优先创新药进入医院 目前#我国对肿瘤药物在审批方面有绿色通道#专 家建议将儿童用药!罕 见病药物等也列入其中 本报讯 日前从 !)*$,诺贝尔奖获得者医学峰会 暨院士论坛上获悉# 目前我国已有 - 个中药品种在美 国食品和药物管理局)*申请临床试验审查)8?=*# 并有多个品种已经进入期临床试验&

同时#还有 #( 余项中药循证医学研究获得国际高度认可 中国科学院院士陈竺表示# 实现现代医学与中医 药学共融发展已经成为中国重要的研究领域之一#我 国中医药国际化推进也已经实现了跨步行走 近年来# 我国中医药界认识到循证医学研究是国 际认可的评价药物疗效与安全性的权威方法# 先后开 展了多项循证医学研究# 获得国际上对中药的逐渐认 同#拓宽了中医药国际化之路 中国工程院院士吴以岭表示# 目前我国中医药界 #( 余项循证医学研究获得国际高度认可#例如-美国 心脏病学会杂志. 刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性 心衰循证医学研究成果#-英国心脏病杂志. 发表评论 -中草药为心衰治疗带来新希望. 据了解#近#( 年来#中药在国际化进程中取得了 不俗的成果# 中国医药公司研发的丹参药材标准被纳 入美国药典#三七等 '